Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prokinetika alkalmazása koraszülöttek korai enterális táplálásában

2022. november 17. frissítette: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Kísérleti tanulmány a prokinetika használatáról koraszülöttek korai enterális táplálásában; Kettős vak; Cross Over Study az eritromicint, a metoklopramidot és a placebót összehasonlítva

Ennek a tanulmánynak a céljai:

1) Annak megállapítása, hogy a gyógyszeres kezelés segít-e a szélsőségesen koraszülött csecsemőknek abban, hogy jobban tolerálják az etetést azáltal, hogy korábban érik el a teljes táplálást.2) Két gyógyszer közül; melyik a jobb a hatékonyság szempontjából 1) Eritromicin 2) Metoklopramid. Azok a csecsemők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, szülői beleegyezést követően kerülnek be a tanulmányba. A csecsemő elvakult a gondozókra. A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy három gyógyszer egyikét kapják 7-14 napig. Ha a csecsemők nem szednek egy gyógyszert, áttérhetnek másik gyógyszerre. A csecsemőt úgy kezelhetik, mint más csecsemőket. A vakság megtörhető, ha szükségesnek ítéli a neonatológus szakorvossal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Súlya 1250 gramm alatt van
  2. 14 napnál fiatalabb
  3. Takarmányozási intolerancia; Ha az etetési maradék több mint 30% 3 órás etetéskor; 8 alkalomból 5 alkalommal, 20%-nál nagyobb etetési maradék 4 órás etetésnél 6 etetésből 4 etetésnél vagy 20 ml/kg-nál nagyobb etetés elmulasztása 72 órán belül.

Kizárási kritériumok

  1. GI malformáció vagy perforáció
  2. Genetikai rendellenesség
  3. A szülők nem tudnak angolul olvasni. A beleegyezés után, ha a csecsemők megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a következő három gyógyszer egyikét kaphatja. 1) Eritromicin 1 mg/kg/dózis 8 óránként 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dózis 8 óránként és placebo. Ha a csecsemőnek nem sikerül megjavulnia, átállna a fennmaradó kettő egyikére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlya 1250 gramm alatt van
  2. 14 napnál fiatalabb
  3. Takarmányozási intolerancia; Ha az etetési maradék több mint 30% 3 órás etetéskor; 8 alkalomból 5 alkalommal, 20%-nál nagyobb etetési maradék 4 órás etetésnél 6 etetésből 4 etetésnél vagy 20 ml/kg-nál nagyobb etetés elmulasztása 72 órán belül.

Kizárási kritériumok

  1. GI malformáció vagy perforáció
  2. Genetikai rendellenesség
  3. A szülők nem tudnak angolul olvasni. A beleegyezés után, ha a csecsemők megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a következő három gyógyszer egyikét kaphatja. 1) Eritromicin 1 mg/kg/dózis 8 óránként 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dózis 8 óránként és placebo. Ha a csecsemőnek nem sikerül megjavulnia, átállna a fennmaradó kettő egyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csecsemőcsoport nem kap semmilyen gyógyszert, csak cukros vizet vagy placebót
Drog: placebo
A cukros víz adagja 1 ml 8 óránként.
Aktív összehasonlító: Metclopramid
Ez a csecsemőcsoport 0,1 mg/kg metoklopramidot kap 8 óránként.
Drog: Metclopramid
A metoklopramid adagja 0,1 milligramm kilogrammonként nyolc óránként 7-14 napon keresztül.
Más nevek:
  • reglan
Aktív összehasonlító: Eritromicin
etetési zavarok kezelésére használt gyógyszer
Drog: Eritromicin
Az eritromicin adagja nyolc óránként 1 milligramm kilogrammonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prokinetika és a PLACEBO összehasonlítása extrém koraszülött csecsemők korai enterális táplálkozásában; DUPLA VAK KERESZT PRÓBA
Időkeret: 24 HÓNAP
Ideje mindkét csecsemőnél elérni a teljes enterális táplálást. A két gyógyszer közül melyik segít jobban a teljes enterális táplálás elérésében.
24 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prokintics és a placebo összehasonlítása az extrém koraszülöttek korai enterális táplálkozásában; Dupla vak keresztezési próba.
Időkeret: 24 hónap
A szülői teljes táplálkozás időtartama; a direkt hiperbilirubinémia időtartama,
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Tennessee State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ft2011ep

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel