Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование прокинетиков при раннем энтеральном вскармливании недоношенных детей

17 ноября 2022 г. обновлено: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Пилотное исследование по использованию прокинетиков при раннем энтеральном вскармливании недоношенных детей; двойной слепой; Перекрестное исследование, сравнивающее эритромицин, метоклопрамид и плацебо

Целью данного исследования являются:

1) Определить, помогают ли лекарства глубоко недоношенным детям лучше переносить кормление за счет более раннего достижения полноценного кормления. 2) Из двух лекарств; какой лучше по эффективности 1) Эритромицин 2) Метоклопрамид. Младенцы, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование после согласия родителей. Младенец будет слеп к воспитателям. Младенцы будут рандомизированы для получения одного из трех препаратов в течение 7-14 дней. Если младенцы терпят неудачу при приеме одного лекарства, им будет разрешено перейти на другое лекарство. Младенцу будет разрешено обращаться с ним так же, как с другими младенцами. Слепоту можно сломать, если сочтут это необходимым, посещая неонатолога.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Вес менее 1250 грамм
  2. Возраст менее 14 дней
  3. непереносимость корма; Если остаточный корм составляет более 30% при кормлении каждые 3 часа; 5 раз из 8, остаточный объем кормления более 20% при кормлении каждые 4 часа, 4 кормления из 6 или невозможность предварительного кормления более 20 мл/кг за 72 часа.

Критерий исключения

  1. порок развития или перфорация ЖКТ
  2. Генетическое расстройство
  3. Родители не умеют читать по-английски. После согласия, если младенцы соответствуют критериям включения, ему будет разрешено получать одно из следующих трех лекарств. 1) Эритромицин в дозе 1 мг/кг/доза каждые 8 ​​часов 2) Метоклопрамид 0,1 мг/кг/доза каждые 8 ​​часов и плацебо. Если младенец не поправляется, его переводят на один из оставшихся двух.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вес менее 1250 грамм
  2. Возраст менее 14 дней
  3. непереносимость корма; Если остаточный корм составляет более 30% при кормлении каждые 3 часа; 5 раз из 8, остаточный объем кормления более 20% при кормлении каждые 4 часа, 4 кормления из 6 или невозможность предварительного кормления более 20 мл/кг за 72 часа.

Критерий исключения

  1. порок развития или перфорация ЖКТ
  2. Генетическое расстройство
  3. Родители не умеют читать по-английски. После согласия, если младенцы соответствуют критериям включения, ему будет разрешено получать одно из следующих трех лекарств. 1) Эритромицин в дозе 1 мг/кг/доза каждые 8 ​​часов 2) Метоклопрамид 0,1 мг/кг/доза каждые 8 ​​часов и плацебо. Если младенец не поправляется, его переводят на один из оставшихся двух.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа младенцев не будет получать никаких лекарств, кроме сахарной воды или плацебо.
Лекарство: плацебо
Доза сахарной воды 1 мл на 8 часов.
Активный компаратор: Метклопрамид
Эта группа младенцев будет получать метоклопрамид в дозе 0,1 мг/кг каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Метклопрамид
Доза метоклопрамида составляет 0,1 миллиграмма на килограмм каждые восемь часов в течение 7-14 дней.
Другие имена:
  • реглан
Активный компаратор: Эритромицин
лекарство, используемое для лечения расстройства питания
Лекарство: Эритромицин
Доза эритромицина составляет 1 миллиграмм на килограмм каждые восемь часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прокинетика и плацебо при раннем энтеральном питании недоношенных новорожденных; ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
Время достижения полного энтерального питания у обоих младенцев. Какой из двух препаратов лучше помогает в достижении полноценного энтерального питания.
24 МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прокинтиков и плацебо при раннем энтеральном питании крайне недоношенных детей; Двойное слепое перекрестное испытание.
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность полного родительского питания; продолжительность прямой гипербилирубинемии,
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Tennessee State University

Следователи

  • Главный следователь: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ft2011ep

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться