Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van prokinetiek bij vroege enterale voeding bij te vroeg geboren baby's

17 november 2022 bijgewerkt door: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Pilotstudie voor het gebruik van prokinetiek bij vroege enterale voeding van te vroeg geboren baby's; Dubbelblind; Cross-over-onderzoek waarin erythromycine, metoclopramide en placebo worden vergeleken

Doel van deze studie zijn:

1) Om te bepalen of medicatie extreem vroeggeboren baby's helpt om de voeding beter te verdragen door eerder volledige voeding te bereiken.2) Van de twee medicatie; welke is beter voor werkzaamheid 1) Erytromycine 2) Metoclopramide. Baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, worden na toestemming van de ouders toegelaten tot de studie. Baby zou blind zijn voor verzorgers. Baby's worden gerandomiseerd om gedurende 7-14 dagen een van de drie medicijnen te krijgen. Als baby's falen op één medicijn, mogen ze overstappen op andere medicijnen. Het kind zou mogen worden behandeld als andere baby's. Blindheid kan indien nodig worden doorbroken door een behandelend neonatoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht onder de 1250 gram
  2. Leeftijd minder dan 14 dagen
  3. Voedingsintolerantie; Als er meer dan 30% wordt gevoerd bij voeding van q3 uur; 5 van de 8 keer, restvoeding meer dan 20% bij elke 4 uur voeding 4 voeding van de 6 voedingen of het niet vervroegen van voeding van meer dan 20ml/kg in 72 uur.

Uitsluitingscriteria

  1. GI misvorming of perforatie
  2. Genetische afwijking
  3. Ouders kunnen geen Engels lezen. Als baby's na toestemming voldoen aan de inclusiecriteria, zou hij een van de volgende drie medicijnen mogen krijgen. 1) Erytromycine bij 1 mg/kg/dosis q8 uur 2) Metoclopramide 0,1 mg/kg/dosis q8 uur en Placebo. Als de baby niet beter wordt, wordt hij overgeplaatst naar een van de overige twee.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht onder de 1250 gram
  2. Leeftijd minder dan 14 dagen
  3. Voedingsintolerantie; Als er meer dan 30% wordt gevoerd bij voeding van q3 uur; 5 van de 8 keer, restvoeding meer dan 20% bij elke 4 uur voeding 4 voeding van de 6 voedingen of het niet vervroegen van voeding van meer dan 20ml/kg in 72 uur.

Uitsluitingscriteria

  1. GI misvorming of perforatie
  2. Genetische afwijking
  3. Ouders kunnen geen Engels lezen. Als baby's na toestemming voldoen aan de inclusiecriteria, zou hij een van de volgende drie medicijnen mogen krijgen. 1) Erytromycine bij 1 mg/kg/dosis q8 uur 2) Metoclopramide 0,1 mg/kg/dosis q8 uur en Placebo. Als de baby niet beter wordt, wordt hij overgeplaatst naar een van de overige twee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep baby's krijgt geen medicatie, maar suikerwater of placebo
Geneesmiddel: placebo
De dosering suikerwater is 1 ml per 8 uur.
Actieve vergelijker: Metclopramide
Deze groep baby's krijgt metoclopramide in een dosering van 0,1 mg/kg om de 8 uur.
Geneesmiddel: Metclopramide
De dosis metoclopramide is 0,1 milligram per kilogram elke acht uur gedurende 7-14 dagen.
Andere namen:
  • reglan
Actieve vergelijker: Erythromycine
medicatie gebruikt om voedingsstoornis te behandelen
Geneesmiddel: Erythromycine
De dosis erythromycine is elke acht uur 1 milligram per kilogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van prokinetiek en placebo bij vroege enterale voeding van extreem vroeggeboren zuigelingen; DUBBELBLIND CROSS-OVER PROEF
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
Tijd om bij beide baby's volledige enterale voeding te bereiken. Welke van de twee medicijnen helpt beter bij het bereiken van volledige enterale voeding.
24 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van prokintics en placebo bij vroege enterale voeding van extreem premature baby's; Dubbelblinde cross-over trial.
Tijdsspanne: 24 maanden
Duur van totale ouderlijke voeding; duur van directe hyperbilirubinemie,
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Tennessee State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ft2011ep

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren