Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av prokinetik vid tidig enteral matning hos för tidigt födda barn

17 november 2022 uppdaterad av: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Pilotstudie för användning av prokinetik vid tidig enteral matning av för tidigt födda barn; Dubbelblind; Cross-over-studie som jämför eryththromycin, metoklopramid och placebo

Målet med denna studie är:

1) För att avgöra om medicinering hjälper extrema för tidigt födda barn att tolerera matning bättre genom att nå full utfodring tidigare.2) Av två mediciner; vilken är bäst för effekt 1) Erytromycin 2) Metoklopramid. Spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att gå in för att studera efter föräldrarnas medgivande. Spädbarn skulle bli blinda för vårdgivare. Spädbarn kommer att randomiseras för att få en av tre mediciner under 7-14 dagar. Om spädbarn misslyckas med en medicin kommer de att få gå över till andra mediciner. Spädbarn skulle få behandla som andra spädbarn. Blindhet kan brytas om det anses nödvändigt av en neonatolog.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vikt under 1250 gram
  2. Ålder mindre än 14 dagar
  3. Matintolerans; Om utfodring överstiger 30 % på 3 timmes utfodring; 5 gånger av 8 gånger, utfodring med mer än 20 % kvarvarande utfodring på 4 timmars utfodring 4 utfodring av 6 utfodring eller misslyckande att föra fram utfodringen på mer än 20 ml/kg på 72 timmar.

Exklusions kriterier

  1. GI-missbildning eller perforering
  2. Genetisk störning
  3. Föräldrar kan inte läsa engelska. Efter samtycke, om spädbarn uppfyller inklusionskriterier, skulle han tillåtas att få en av följande tre mediciner. 1) Erytromycin vid 1 mg/kg/dos q8 timmar 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dos q8 timmar och placebo. Om spädbarnet inte blir bättre, skulle det gå över till en av de återstående två.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • East Tennessee State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vikt under 1250 gram
  2. Ålder mindre än 14 dagar
  3. Matintolerans; Om utfodring överstiger 30 % på 3 timmes utfodring; 5 gånger av 8 gånger, utfodring med mer än 20 % kvarvarande utfodring på 4 timmars utfodring 4 utfodring av 6 utfodring eller misslyckande att föra fram utfodringen på mer än 20 ml/kg på 72 timmar.

Exklusions kriterier

  1. GI-missbildning eller perforering
  2. Genetisk störning
  3. Föräldrar kan inte läsa engelska. Efter samtycke, om spädbarn uppfyller inklusionskriterier, skulle han tillåtas att få en av följande tre mediciner. 1) Erytromycin vid 1 mg/kg/dos q8 timmar 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dos q8 timmar och placebo. Om spädbarnet inte blir bättre, skulle det gå över till en av de återstående två.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp av spädbarn kommer inte att få någon medicin utom sockervatten eller placebo
Läkemedel: placebo
Dosen sockervatten är 1 ml per 8 timmar.
Aktiv komparator: Metklopramid
Denna grupp av spädbarn kommer att få metoklopramid med 0,1 mg/kg var 8:e timme.
Läkemedel: Metklopramid
Dos av metoklopramid är 0,1 milligram per kilogram var åttonde timme under 7-14 dagar.
Andra namn:
  • reglan
Aktiv komparator: Erytromycin
medicinering som används för att behandla ätstörningar
Läkemedel: Erytromycin
Dosen av erytromycin är 1 milligram per kilogram var åttonde timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av prokinetik och PLACEBO I TIDIGT ENTERAL NÄRING HOS EXTREMA FÖRTIDDA SPÄDDARNA; DUBBEL BLINDKRYSS ÖVER PRÖVNING
Tidsram: 24 MÅNADER
Dags att nå full enteral matning hos båda spädbarnen. Vilken av de två medicinerna hjälper bättre att uppnå full enteral matning.
24 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av prokintik och placebo i tidig enteral nutrition hos extrema prematura spädbarn; Dubbelblind övergångsförsök.
Tidsram: 24 månader
Varaktighet av total förälders nutrition; varaktighet av direkt hyperbilirubinemi,
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Tennessee State University

Utredare

  • Huvudutredare: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ft2011ep

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsstörning

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera