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Utilisation de prokinétiques dans l'alimentation entérale précoce chez les prématurés

17 novembre 2022 mis à jour par: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Étude pilote sur l'utilisation de procinétiques dans l'alimentation entérale précoce des prématurés ; double aveugle ; Étude croisée comparant l'éryththromycine, le métoclopramide et le placebo

Les objectifs de cette étude sont :

1) Déterminer si les médicaments aident les nourrissons extrêmement prématurés à mieux tolérer l'alimentation en atteignant une alimentation complète plus tôt. 2) Sur deux médicaments ; lequel est le meilleur pour l'efficacité 1) Érythromycine 2) Métoclopramide. Les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion seraient inscrits à l'étude après le consentement parental. Le nourrisson serait aveuglé par les soignants. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir l'un des trois médicaments pendant 7 à 14 jours. Si les nourrissons échouent avec un médicament, ils seront autorisés à passer à un autre médicament. Le nourrisson serait autorisé à traiter comme les autres nourrissons. La cécité peut être brisée si nécessaire en assistant un néonatologiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion :

  1. Poids inférieur à 1250 grammes
  2. Âge inférieur à 14 jours
  3. Intolérance alimentaire; Si alimentation résiduelle supérieure à 30 % sur l'alimentation toutes les 3 heures ; 5 fois sur 8 fois, alimentation résiduelle supérieure à 20 % sur une alimentation toutes les 4 heures 4 alimentations sur 6 alimentations ou absence d'alimentation anticipée de plus de 20 ml/kg en 72 heures.

Critère d'exclusion

  1. Malformation ou perforation gastro-intestinale
  2. Désordre génétique
  3. Les parents ne savent pas lire l'anglais. Après consentement, si les nourrissons répondent aux critères d'inclusion, il serait autorisé à recevoir l'un des trois médicaments suivants. 1) Érythromycine à 1 mg/kg/dose toutes les 8 heures 2) Métoclopramide 0,1 mg/kg/dose toutes les 8 heures et placebo. Si l'enfant ne va pas mieux, il passera à l'un des deux autres.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids inférieur à 1250 grammes
  2. Âge inférieur à 14 jours
  3. Intolérance alimentaire; Si alimentation résiduelle supérieure à 30 % sur l'alimentation toutes les 3 heures ; 5 fois sur 8 fois, alimentation résiduelle supérieure à 20 % sur une alimentation toutes les 4 heures 4 alimentations sur 6 alimentations ou absence d'alimentation anticipée de plus de 20 ml/kg en 72 heures.

Critère d'exclusion

  1. Malformation ou perforation gastro-intestinale
  2. Désordre génétique
  3. Les parents ne savent pas lire l'anglais. Après consentement, si les nourrissons répondent aux critères d'inclusion, il serait autorisé à recevoir l'un des trois médicaments suivants. 1) Érythromycine à 1 mg/kg/dose toutes les 8 heures 2) Métoclopramide 0,1 mg/kg/dose toutes les 8 heures et placebo. Si l'enfant ne va pas mieux, il passera à l'un des deux autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe de nourrissons ne recevra aucun médicament mais de l'eau sucrée ou un placebo
Médicament: placebo
La dose d'eau sucrée est de 1 ml par 8 heures.
Comparateur actif: Metclopramide
Ce groupe de nourrissons recevra du métoclopramide à raison de 0,1 mg/kg toutes les 8 heures.
Médicament: Metclopramide
La dose de métoclopramide est de 0,1 milligramme par kilogramme toutes les huit heures pendant 7 à 14 jours.
Autres noms:
  • reglan
Comparateur actif: Érythromycine
Médiation utilisée pour traiter les troubles de l'alimentation
Médicament: Érythromycine
La dose d'érythromycine est de 1 milligramme par kilogramme toutes les huit heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la procinétique et du PLACEBO DANS LA NUTRITION ENTÉRALE PRÉCOCE DES NOURRISSONS EXTRÊMEMENT PRÉMATURÉS ; ESSAI CROISÉ EN DOUBLE AVEUGLE
Délai: 24MOIS
Il est temps d'atteindre une alimentation entérale complète chez les deux nourrissons. Lequel des deux médicaments aide le mieux à atteindre une alimentation entérale complète.
24MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des prokintiques et du placebo dans la nutrition entérale précoce des nourrissons extrêmement prématurés ; Essai croisé en double aveugle.
Délai: 24mois
Durée de la nutrition parentale totale ; durée de l'hyperbilirubinémie directe,
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Tennessee State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ft2011ep

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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