Uso de procinéticos na alimentação enteral precoce em prematuros
17 de novembro de 2022 atualizado por: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University
Estudo Piloto para Uso de Procinéticos na Alimentação Enteral Precoce de Prematuros; Duplo Cego; Estudo Cross Over Comparando Eritromicina, Metoclopramida e Placebo
Objetivo deste estudo são:
1) Determinar se a medicação ajuda os prematuros extremos a tolerar melhor a alimentação ao atingir a alimentação completa mais cedo.2) De dois medicamentos; qual é melhor para eficácia 1) Eritromicina 2) Metoclopramida. Os bebês que atendessem aos critérios de inclusão seriam inseridos no estudo após o consentimento dos pais. O bebê ficaria cego para os cuidadores. Os bebês serão randomizados para receber um dos três medicamentos por 7 a 14 dias. Se os bebês falharem em um medicamento, eles poderão passar para outro medicamento. Bebê seria autorizado a tratar como outros bebês. A cegueira pode ser quebrada se julgar necessário pelo atendimento do neonatologista.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
- Peso abaixo de 1250 gramas
- Idade inferior a 14 dias
- Intolerância alimentar; Se a alimentação residual for superior a 30% na alimentação a cada 3 horas; 5 vezes em 8 vezes, alimentação residual superior a 20% em cada 4 horas de alimentação 4 refeições em 6 refeições ou falha no avanço da alimentação de mais de 20ml/kg em 72 horas.
Critério de exclusão
- Malformação ou perfuração GI
- Desordem genética
- Os pais não sabem ler inglês. Após o consentimento, se os bebês atenderem aos critérios de inclusão, ele poderá receber um dos três medicamentos a seguir. 1) Eritromicina 1mg/kg/dose a cada 8 horas 2) Metoclopramida 0,1mg/kg/dose a cada 8 horas e Placebo. Se o bebê não melhorar, ele passará para um dos dois restantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso abaixo de 1250 gramas
- Idade inferior a 14 dias
- Intolerância alimentar; Se a alimentação residual for superior a 30% na alimentação a cada 3 horas; 5 vezes em 8 vezes, alimentação residual superior a 20% em cada 4 horas de alimentação 4 refeições em 6 refeições ou falha no avanço da alimentação de mais de 20ml/kg em 72 horas.
Critério de exclusão
- Malformação ou perfuração GI
- Desordem genética
- Os pais não sabem ler inglês. Após o consentimento, se os bebês atenderem aos critérios de inclusão, ele poderá receber um dos três medicamentos a seguir. 1) Eritromicina 1mg/kg/dose a cada 8 horas 2) Metoclopramida 0,1mg/kg/dose a cada 8 horas e Placebo. Se o bebê não melhorar, ele passará para um dos dois restantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo de bebês não receberá nenhum medicamento além de água com açúcar ou placebo
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A dose de água com açúcar é de 1 ml por 8 horas.
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Comparador Ativo: Metclopramida
Este grupo de lactentes receberá Metoclopramida a 0,1mg/kg a cada 8 horas.
|
A dose de metoclopramida é de 0,1 miligrama por quilograma a cada oito horas por 7 a 14 dias.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Eritromicina
mediação usada para tratar distúrbios alimentares
|
A dose de eritromicina é de 1 miligrama por quilo a cada oito horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de Procinéticos e PLACEBO NA NUTRIÇÃO ENTERAL PRECOCE DE PREMATUROS EXTREMOS; ENSAIO DUPLO CEGO CROSS OVER
Prazo: 24 MESES
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Tempo para atingir a alimentação enteral completa em ambos os bebês.
Qual das duas medicações auxiliam melhor a atingir a alimentação enteral plena.
|
24 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de Procinticos e Placebo na Nutrição Enteral Precoce de Prematuros Extremos; Estudo cruzado duplo cego.
Prazo: 24 meses
|
Duração da Nutrição Parental Total; duração da hiperbilirrubinemia direta,
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Distúrbios Nutricionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- ft2011ep
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