Použití prokinetik v časném enterálním krmení u předčasně narozených dětí
17. listopadu 2022 aktualizováno: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University
Pilotní studie pro použití prokinetik při časném enterálním krmení předčasně narozených dětí; Dvojitá slepá; Křížová studie srovnávající erythromycin, metoklopramid a placebo
Cílem této studie je:
1) Zjistit, zda léky pomáhají extrémně předčasně narozeným dětem lépe snášet krmení tím, že dosáhnou plného krmení dříve. 2) Ze dvou léků; který z nich je lepší pro účinnost 1) Erythromycin 2) Metoklopramid. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie po souhlasu rodičů. Dítě by bylo zaslepené vůči pečovatelům. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali jeden ze tří léků po dobu 7-14 dnů. Pokud kojenci selžou na jednom léku, bude jim umožněn přechod na jiný lék. Dítě by se mohlo chovat jako ostatní kojenci. Slepota může být odstraněna, pokud to považuje za nutné, ošetřujícím neonatologem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost pod 1250 gramů
- Stáří méně než 14 dní
- Nesnášenlivost krmení; Pokud zbytkové množství více než 30 % při krmení každé 3 hodiny; 5krát z 8, zbytkové krmení více než 20 % při krmení každé 4 hodiny 4 krmení ze 6 krmení nebo selhání při krmení o více než 20 ml/kg za 72 hodin.
Kritéria vyloučení
- Malformace nebo perforace GI
- Genetická porucha
- Rodiče neumí anglicky. Po souhlasu, pokud kojenci splňují kritéria pro zařazení, by mu bylo umožněno dostávat jeden z následujících tří léků. 1) Erythromycin v dávce 1 mg/kg/dávka každých 8 hodin 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dávka každých 8 hodin a placebo. Pokud se dítě nezlepší, přejde na jednoho ze zbývajících dvou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- East Tennessee State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost pod 1250 gramů
- Stáří méně než 14 dní
- Nesnášenlivost krmení; Pokud zbytkové množství více než 30 % při krmení každé 3 hodiny; 5krát z 8, zbytkové krmení více než 20 % při krmení každé 4 hodiny 4 krmení ze 6 krmení nebo selhání při krmení o více než 20 ml/kg za 72 hodin.
Kritéria vyloučení
- Malformace nebo perforace GI
- Genetická porucha
- Rodiče neumí anglicky. Po souhlasu, pokud kojenci splňují kritéria pro zařazení, by mu bylo umožněno dostávat jeden z následujících tří léků. 1) Erythromycin v dávce 1 mg/kg/dávka každých 8 hodin 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dávka každých 8 hodin a placebo. Pokud se dítě nezlepší, přejde na jednoho ze zbývajících dvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina kojenců nebude dostávat žádné léky kromě cukrové vody nebo placeba
|
Dávka cukrové vody je 1 ml za 8 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Metklopramid
Tato skupina kojenců bude dostávat metoklopramid v dávce 0,1 mg/kg každých 8 hodin.
|
Dávka metoklopramidu je 0,1 miligramu na kilogram každých osm hodin po dobu 7-14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erythromycin
léky používané k léčbě poruch příjmu potravy
|
Dávka erythromycinu je 1 miligram na kilogram každých osm hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání Prokinetika a PLACEBA V RANÉ ENTERÁLNÍ VÝŽIVĚ EXTRÉMNÍCH PŘEDRODENÝCH KOJENCŮ; DVOJITÝ BLINDOVÝ KŘÍŽ ZKUŠEBNÍ ZKOUŠKY
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
Čas k dosažení plné enterální výživy u obou kojenců.
Který z těchto dvou léků pomáhá lépe dosáhnout plné enterální výživy.
|
24 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání prokintik a placeba v časné enterální výživě extrémně předčasně narozených kojenců; Dvojitý slepý křížový pokus.
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka celkové rodičovské výživy; trvání přímé hyperbilirubinémie,
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy výživy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- ft2011ep
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .