早産児の早期経腸栄養におけるプロキネティクスの使用
2022年11月17日 更新者：Darshan Shah, M.D.、East Tennessee State University
早産児の早期経腸栄養におけるプロキネティクスの使用に関するパイロット研究;ダブルブラインド;エリスロマイシン、メトクロプラミド、プラセボを比較したクロスオーバー研究
この研究の目的は次のとおりです。
1) 薬物療法が極度の早産児がより早く完全な哺乳状態に到達することで哺乳に耐えられるようになるかどうかを判断する.2) 2 つの薬物療法のうち; 1) エリスロマイシン 2) メトクロプラミド。 包含基準を満たす乳児は、親の同意後に研究に参加します。 乳児は介護者に目がくらみます。 乳児は無作為に割り付けられ、7 ～ 14 日間、3 つの薬のうちの 1 つが投与されます。 乳児が 1 つの薬で失敗した場合、他の薬にクロスオーバーすることが許可されます。 乳児は、他の乳児と同様に扱うことが許されます。 必要に応じて、新生児専門医の診察を受けて失明を解消することができます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 重量 1250 グラム未満
- 生後14日未満
- 摂食不耐性; 3 時間ごとの給餌で 30% を超える給餌残量がある場合。 8 回中 5 回、q4 時間の授乳で 20% 以上の授乳残量 6 回の授乳のうち 4 回の授乳、または 72 時間で 20ml/kg を超える授乳を進めることができなかった。
除外基準
- 消化管奇形または穿孔
- 遺伝性疾患
- 親は英語が読めません。 同意後、乳児が包含基準を満たしていれば、次の 3 つの薬のいずれかを受け取ることができます。 １）エリスロマイシン１ｍｇ／ｋｇ／用量８時間毎 ２）メトクロプラミド０．１ｍｇ／ｋｇ／用量８時間毎およびプラセボ。 乳児が回復しない場合、残りの 2 つのうちの 1 つにクロスオーバーします。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重量 1250 グラム未満
- 生後14日未満
- 摂食不耐性; 3 時間ごとの給餌で 30% を超える給餌残量がある場合。 8 回中 5 回、q4 時間の授乳で 20% 以上の授乳残量 6 回の授乳のうち 4 回の授乳、または 72 時間で 20ml/kg を超える授乳を進めることができなかった。
除外基準
- 消化管奇形または穿孔
- 遺伝性疾患
- 親は英語が読めません。 同意後、乳児が包含基準を満たしていれば、次の 3 つの薬のいずれかを受け取ることができます。 １）エリスロマイシン１ｍｇ／ｋｇ／用量８時間毎 ２）メトクロプラミド０．１ｍｇ／ｋｇ／用量８時間毎およびプラセボ。 乳児が回復しない場合、残りの 2 つのうちの 1 つにクロスオーバーします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの乳児には、砂糖水またはプラセボ以外の薬は投与されません
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砂糖水の投与量は、8時間あたり1mlです。
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド
このグループの乳児は、メトクロプラミドを0.1mg / kgで8時間ごとに受け取ります。
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メトクロプラミドの用量は、7～14 日間、8 時間ごとに 1 キログラムあたり 0.1 ミリグラムです。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：エリスロマイシン
摂食障害の治療に使用される調剤
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エリスロマイシンの投与量は、8時間ごとに1キログラムあたり1ミリグラムです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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極度の早産児の早期経腸栄養における運動促進薬とプラセボの比較;ダブルブラインドクロスオーバートライアル
時間枠：24ヶ月
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両方の乳児が完全な経腸栄養に達する時間。
2つの薬剤のうち、完全な経腸栄養を達成するのに役立つのはどれですか.
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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極度の早産児の早期経腸栄養におけるプロキンティクスとプラセボの比較;ダブルブラインドクロスオーバートライアル.
時間枠：24ヶ月
|
親の完全栄養摂取期間;直接高ビリルビン血症の期間、
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darshan S Shah, MD、East Tennessee State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ft2011ep
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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プラセボの臨床試験
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