Uso della procinetica nella nutrizione enterale precoce nei neonati prematuri
17 novembre 2022 aggiornato da: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University
Studio pilota per l'uso dei procinetici nell'alimentazione enterale precoce dei neonati prematuri; Doppio cieco; Studio incrociato che confronta eritromicina, metoclopramide e placebo
Obiettivo di questo studio sono:
1) Determinare se i farmaci aiutano i neonati estremamente pretermine a tollerare meglio l'alimentazione raggiungendo la piena alimentazione prima. 2) Su due farmaci; qual è il migliore per efficacia 1) Eritromicina 2) Metoclopramide. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione verrebbero inseriti nello studio dopo il consenso dei genitori. Il bambino sarebbe accecato dagli assistenti. I neonati saranno randomizzati a ricevere uno dei tre farmaci per 7-14 giorni. Se i bambini falliscono con un farmaco, potranno passare ad altri farmaci. Al bambino sarebbe permesso di trattare come gli altri bambini. La cecità può essere interrotta se lo si ritiene necessario frequentando il neonatologo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione:
- Peso inferiore a 1250 grammi
- Età inferiore a 14 giorni
- Intolleranza alimentare; Se l'alimentazione residua è superiore al 30% durante l'alimentazione ogni 3 ore; 5 volte su 8 volte, alimentazione residua superiore al 20% ogni 4 ore di alimentazione 4 poppate su 6 o mancato avanzamento dell'alimentazione superiore a 20 ml/kg in 72 ore.
Criteri di esclusione
- Malformazione o perforazione gastrointestinale
- Disordine genetico
- I genitori non sanno leggere l'inglese. Dopo il consenso, se i bambini soddisfano i criteri di inclusione, gli sarà consentito di ricevere uno dei seguenti tre farmaci. 1) Eritromicina a 1 mg/kg/dose ogni 8 ore 2) Metoclopramide 0,1 mg/kg/dose ogni 8 ore e Placebo. Se il bambino non riesce a migliorare, passerebbe a uno dei due rimanenti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso inferiore a 1250 grammi
- Età inferiore a 14 giorni
- Intolleranza alimentare; Se l'alimentazione residua è superiore al 30% durante l'alimentazione ogni 3 ore; 5 volte su 8 volte, alimentazione residua superiore al 20% ogni 4 ore di alimentazione 4 poppate su 6 o mancato avanzamento dell'alimentazione superiore a 20 ml/kg in 72 ore.
Criteri di esclusione
- Malformazione o perforazione gastrointestinale
- Disordine genetico
- I genitori non sanno leggere l'inglese. Dopo il consenso, se i bambini soddisfano i criteri di inclusione, gli sarà consentito di ricevere uno dei seguenti tre farmaci. 1) Eritromicina a 1 mg/kg/dose ogni 8 ore 2) Metoclopramide 0,1 mg/kg/dose ogni 8 ore e Placebo. Se il bambino non riesce a migliorare, passerebbe a uno dei due rimanenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo di bambini non riceverà alcun farmaco ma acqua zuccherata o placebo
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La dose di acqua zuccherata è di 1 ml ogni 8 ore.
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Comparatore attivo: Metclopramide
Questo gruppo di neonati riceverà Metoclopramide a 0,1 mg/kg ogni 8 ore.
|
La dose di metoclopramide è di 0,1 milligrammi per chilogrammo ogni otto ore per 7-14 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Eritromicina
mediazione usata per trattare il disturbo dell'alimentazione
|
La dose di eritromicina è di 1 milligrammo per chilogrammo ogni otto ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra procinetici e PLACEBO NELLA NUTRIZIONE ENTERALE PRECOCE DEI NEONATI PRETERIMENTI ESTREMI; PROVA INCROCIATA IN DOPPIO CIECO
Lasso di tempo: 24 MESI
|
Tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa in entrambi i neonati.
Quale dei due farmaci aiuta meglio a raggiungere la nutrizione enterale completa.
|
24 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comaparison di Prokintics e Placebo nella nutrizione enterale precoce dei neonati estremamente prematuri; Prova incrociata in doppio cieco.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Durata della nutrizione parentale totale; durata dell'iperbilirubinemia diretta,
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disturbi della nutrizione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ft2011ep
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