伏隔核的深部脑刺激治疗慢性和顽固性重度抑郁症 (PRESTHYM)
2015年5月26日 更新者：Rennes University Hospital
评估慢性和顽固性重度抑郁症患者伏隔核深部脑刺激的初步研究
抑郁症是一种常见的、反复发作的致残性疾病。
在患有慢性病程的患者中，20% 至 30% 的人对抗抑郁药物有抵抗力。
在这些患者中，50% 不会从电休克疗法 (ECT) 中获益。
对于此类患者，可以考虑伏隔核的深部脑刺激 (DBS)。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种常见的（普通人群中 12 个月患病率：6%）、复发性和致残性疾病。
在患有慢性病程的患者中，20% 至 30% 的人对抗抑郁药物有抵抗力。 在抗抑郁药物反应不佳的患者中，50% 的患者不会从 ECT 中获益。 对于此类患者，过去曾提出手术干预。
许多结果支持抑郁症表达的皮质和皮质下结构之间的功能环功能障碍的假设。
因此，在对治疗有抵抗力的慢性抑郁症患者中，针对这些循环的治疗干预应该是一个问题，并且可以改善这些患者的预后。
作为抗抑郁药最大耐药性的一部分，在一系列双侧 ECT 失败后，考虑使用伏隔核 DBS 进行外科功能干预。
这项开放标签试验旨在评估伏隔核 DBS 治疗慢性抑郁症患者的可行性、安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Bordeaux UH
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Gabriel montpied University Hospital
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
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Lille、法国、59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
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Lyon、法国、69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
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Paris、法国、75013
- La Salpétrière UH
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Paris、法国、75014
- Sainte Anne UH
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Poitiers、法国、86021
- Poitiers UH
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Rennes、法国、35703
- Rennes UH
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse UH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性和顽固性重度抑郁症的患者。
描述
纳入标准：
- 30至60岁的患者
- 满足重度抑郁症 (MDD) 的 DSM-IV-TR，复发 (296.3x) 使用 MINI 量表诊断
- 发作持续时间 > 2 年
- MDD 复发史（至少有一次既往发作指数），由门诊护理或住院报告证实
- 满足 Thase 和 Rush 的第五阶段抵抗（Thase 和 Rush 1997）（附件 1：mettre l'annexe）
尽管使用了以下所有策略，但同时呈现 HDRS 总分（17 项）> 21、GAF <50 和 CGI 4 分：
- 单一疗法：2 种 SSRIs、1 种 ISRNA、1 种三环类药物（通过血浆测量），最多 8 周
- 关联至少一种先前的抗抑郁药，以及至少六周的以下治疗之一：锂，甲状腺激素，丁螺环酮，吲哚洛尔。 对其中一种药物治疗与其已知副作用相关的不耐受将被视为等同于缺乏这种治疗的效果
- 不可逆的 MAOI：异丙烟肼 (Marsilid *)
- 联合使用 2 种抗精神病药物，至少使用一种第二代抗精神病药物（奥氮平、利培酮、氨磺必利、阿立哌唑或氯氮平）
- 2种抗抑郁药的组合
- ECT：在最大负荷下至少 8 次，双侧危机 GET > 25 秒。 如果不能通过认知障碍：单侧
- 结构化心理治疗启发认知行为或其他类型的结构化心理治疗，为期一年
- 对研究的理解
- 给予他们书面、自由和知情的同意
- 社保挂靠
排除标准：
- 严重且不稳定的身体状况（心血管、呼吸、内分泌、代谢、肝脏、肾脏、血液、感染、神经或其他......）导致无法建立研究治疗
- 认知能力下降（马蒂斯 < 130）
- 脑部标准 MRI 异常或 MRI 禁忌证
- MDD 以外的轴 1 障碍（广泛性焦虑症、社交恐惧症、恐慌症除外）
- 对酒精和除尼古丁以外的其他精神活性物质成瘾
- 上个月的自杀风险（MINI 5.0.0： section suicide risk DIGS: section intent, premedited, lethality) and score> 2 in item 3 of HDRS 自杀风险DIGS：部分意图，预谋，杀伤力）和HDRS第3项中的得分> 2
- 入组前两年内超过两次自杀未遂
- 具有与情绪一致或不一致的精神病特征的 MDD 或具有精神病特征的 MDD 病史
- 根据 DSM-IV-TR 集群 A 或 B 使用 SCID2 评估的人格障碍诊断标准（Maffei 等人，1997）
- 非自愿承诺、监护或托管
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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深部脑刺激
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBS 月四个月 (M5) 后的反应定义为 HDRS 评分降低 50%
大体时间：DBS 后 5 个月
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主要结果是四个月 (M5) DBS 月后的反应，定义为 HDRS 评分降低 50%。
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DBS 后 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月后缓解（定义为 HDRS ≤ 7 分）
大体时间：DBS 后 5 个月
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DBS 后 5 个月
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术后随访一年的缓解持续时间
大体时间：在术后一年的随访中
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在术后一年的随访中
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在术后随访的一年中获得焦虑汉密尔顿 (HARS) 量表的总分 ≤ 10
大体时间：在术后一年的随访中
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在术后一年的随访中
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在术后随访的一年中，从 1（“非常好”）或 2（“强烈改善”）到临床总体印象 (CGI) 项目 2 的分数
大体时间：在术后一年的随访中
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在术后一年的随访中
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在术后随访的一年中，在全球功能评估 (GAF) 水平上获得≥ 60 分
大体时间：在术后一年的随访中
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在术后一年的随访中
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术后随访当年（SAS-SR）自我评估社会适应量表得分变化
大体时间：在术后一年的随访中
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在术后一年的随访中
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由临床医生、患者及其家人评估对治疗的耐受性，患者在术后每次随访时报告不良事件，完成初始神经心理检查
大体时间：在手术后的每次随访中
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在手术后的每次随访中
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在 DBS 后 M5 无反应的情况下，DBS 后 M9 的 DBS 对尾状核的影响。
大体时间：在 DBS 后 9 个月
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M9 将使用相同的尺度（如前所述）来描述 DBS 对尾状核的影响。
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在 DBS 后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Millet MD Bruno、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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