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Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens bei chronischer und resistenter Major Depression (PRESTHYM)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Vorläufige Studie zur Bewertung der Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens bei Patienten mit chronischer und resistenter Major Depression

Depression ist eine häufige, wiederkehrende und behindernde Erkrankung. Bei Patienten mit chronischem Krankheitsverlauf sind 20 bis 30 % resistent gegen antidepressive Medikamente. 50 % dieser Patienten würden von einer Elektrokrampftherapie (ECT) nicht profitieren. Für solche Patienten wird eine Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus accumbens in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige (12-Monats-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung: 6 %), wiederkehrende und beeinträchtigende Erkrankung.

Bei Patienten mit chronischem Krankheitsverlauf sind 20 bis 30 % resistent gegen antidepressive Medikamente. Von den Patienten, die nicht positiv auf Antidepressiva ansprechen, würden 50 % nicht von ECT profitieren. Für solche Patienten wurden in der Vergangenheit chirurgische Eingriffe vorgeschlagen.

Viele Ergebnisse stützen die Hypothese einer Dysfunktion der funktionellen Schleifen zwischen kortikalen und subkortikalen Strukturen, die der Ausprägung depressiver Störungen zugrunde liegt.

Daher sollte eine therapeutische Intervention, die sich auf diese Schleifen konzentriert, bei Patienten mit chronischer Depression, die behandlungsresistent sind, ein Thema sein und die Prognose dieser Patienten verbessern.

Als Teil einer maximalen Resistenz gegen Antidepressiva wird nach Versagen einer Reihe bilateraler EKT ein chirurgischer funktioneller Eingriff unter Verwendung von DBS des Nucleus accumbens in Betracht gezogen.

Diese Open-Label-Studie schlägt vor, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von DBS von Nucleus Accumbens bei Patienten mit chronischer Depression zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux UH
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Gabriel montpied University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille UH (Roger Salengro Hospital)
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Salpétrière UH
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Sainte Anne UH
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers UH
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • Rennes UH
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer chronischen und resistenten Major Depression.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 30 und 60 Jahren
  • Erfüllung von DSM-IV-TR für eine schwere depressive Störung (MDD), rezidivierend (296,3x) mit der MINI-Skala diagnostiziert
  • Dauer der Episode > 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden MDD (mindestens ein früherer Episodenindex), authentifiziert durch einen Bericht über ambulante Versorgung oder Krankenhausaufenthalt
  • Meeting Thase and Rush Stufe V für Widerstand (Thase and Rush 1997) (Anhang 1: mettre l'annexe)

  • Gleichzeitiges Präsentieren einer HDRS-Gesamtpunktzahl (17 Punkte) > 21, einer GAF < 50 und einer Punktzahl von 4 bei CGI trotz der Verwendung aller folgenden Strategien:

    • Monotherapie: 2 SSRIs, 1 ISRNA, 1 Trizyklikum (mit Plasmamessung) in der maximal vorgeschriebenen Höhe über einen Zeitraum von 8 Wochen
    • Assoziation mindestens ein vorheriges Antidepressivum und mindestens sechs Wochen lang eine der folgenden Behandlungen: Lithium, Schilddrüsenhormon, Buspiron, Pindolol. Eine Unverträglichkeit gegenüber einer dieser Arzneimittelbehandlungen im Zusammenhang mit den bekannten Nebenwirkungen wird der fehlenden Wirkung dieser Behandlung gleichgestellt
    • irreversibler MAOI: Iproniazid (Marsilid*)
    • Kombination von 2 Antipsychotika, mit mindestens einem Antipsychotikum der zweiten Generation (Olanzapin, Risperidon, Amisulprid, Aripiprazol oder Clozapin)
    • Kombination von 2 Antidepressiva
    • ECT: mindestens 8 Sitzungen in maximaler Belastung mit Krisen-GET > 25 Sek. bilateral. Wenn aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht möglich: einseitig
    • strukturierte Psychotherapie inspirierte kognitiv-behaviorale oder andere Arten von strukturierter Psychotherapie für einen Zeitraum von einem Jahr
  • Verständnis der Studie
  • Ihre schriftliche, freie und informierte Zustimmung geben
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender und instabiler medizinischer Zustand (kardiovaskulär, respiratorisch, endokrin, metabolisch, Leber, Nieren, hämatologisch, infektiös, neurologisch oder andere ...), der die Etablierung einer Studienbehandlung unmöglich macht
  • Kognitive Verschlechterung (Mattis < 130)
  • Anormales Standard-MRT des Gehirns oder Kontraindikation für MRT
  • Andere Achse-1-Störung als MDD (außer generalisierte Angststörung, soziale Phobie, Panikstörung)
  • Abhängigkeit von Alkohol und anderen psychoaktiven Substanzen mit Ausnahme von Nikotin
  • Suizidrisiko im letzten Monat (MINI 5.0.0: Abschnitt Suizidrisiko DIGS: Abschnitt Absicht, Vorsatz, Letalität) und Punktzahl> 2 in Punkt 3 von HDRS
  • Mehr als zwei Suizidversuche innerhalb von zwei Jahren vor Aufnahme
  • MDD mit psychotischen Merkmalen kongruent oder inkongruent zur Stimmung oder eine Vorgeschichte von MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Diagnostische Kriterien für Persönlichkeitsstörungen nach DSM-IV-TR Cluster A oder B ausgewertet mit dem SCID2 (Maffei et al., 1997)
  • Unfreiwillige Unterbringung, Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiefenhirnstimulation
Verfahren: Tiefenhirnstimulation des Nucleus accumbens
  • Tag 0: chirurgische Platzierung von Elektroden
  • M1: Stimulation des Nucleus accumbens
  • M5: Stimulation des Nucleus accumbens oder des assoziativen Territoriums des Nucleus caudatus (wenn bei der Stimulation des Nucleus accumbens keine Reaktion beobachtet wird)
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen nach vier Monaten (M5) von DBS-Monaten, definiert als 50 %ige Abnahme des HDRS-Scores
Zeitfenster: 5 Monate nach der DBS
Das primäre Ergebnis ist das Ansprechen nach vier Monaten (M5) von DBS-Monaten, definiert als eine 50-prozentige Abnahme des HDRS-Scores.
5 Monate nach der DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission (definiert als Score im HDRS ≤ 7) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate nach der DBS
5 Monate nach der DBS
Dauer der Remission im Jahr der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
Erreichen einer Gesamtpunktzahl auf der Skala Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 während des Jahres der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
Erreichen einer Punktzahl von 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) bis Punkt 2 des Clinical Global Impression (CGI) während des Jahres der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
Erreichen einer Punktzahl ≥ 60 auf der Ebene der globalen Funktionsbewertung (GAF) während des Jahres der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
Veränderungen des Scores auf der Skala der sozialen Anpassung in seiner Selbsteinschätzung durch (SAS-SR) im Jahr der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
nach einem Jahr postoperativer Nachsorge
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung durch Kliniker und durch den Patienten und seinen Familienkreis, Bericht des Patienten über unerwünschte Ereignisse bei jedem Nachsorgetermin nach der Operation, Abschluss der anfänglichen neuropsychologischen Untersuchung
Zeitfenster: bei jeder Nachsorge nach der Operation
bei jeder Nachsorge nach der Operation
Wirkung von DBS bei M9 nach der DBS auf den Nucleus caudatus im Falle einer Nichtreaktion bei M5 nach der DBS.
Zeitfenster: 9 Monate nach der DBS
Dieselben Skalen (wie zuvor beschrieben) werden bei M9 verwendet, um die Wirkung von DBS auf den Nucleus caudatus zu beschreiben.
9 Monate nach der DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A00234-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression, rezidivierend, nicht näher bezeichnet

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