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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens per il disturbo depressivo maggiore cronico e resistente (PRESTHYM)

26 maggio 2015 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio preliminare che valuta la stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore cronico e resistente

La depressione è un disturbo comune, ricorrente e invalidante. Tra i pazienti con decorso cronico della malattia, il 20-30% è resistente ai farmaci antidepressivi. Tra questi pazienti, il 50% non trarrebbe beneficio dalla terapia elettroconvulsivante (ECT). Per tali pazienti, viene presa in considerazione la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo accumbens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo comune (prevalenza su 12 mesi nella popolazione generale: 6%), ricorrente e invalidante.

Tra i pazienti con decorso cronico della malattia, il 20-30% è resistente ai farmaci antidepressivi. Tra quei pazienti che non rispondono favorevolmente ai farmaci antidepressivi, il 50% non trarrebbe beneficio dall'ECT. Per tali pazienti, in passato sono stati proposti interventi chirurgici.

Molti risultati supportano l'ipotesi di una disfunzione dei circuiti funzionali tra le strutture corticali e sottocorticali alla base dell'espressione dei disturbi depressivi.

Pertanto, l'intervento terapeutico incentrato su questi cicli, nei pazienti con depressione cronica resistente al trattamento, dovrebbe essere un problema e potrebbe migliorare la prognosi di questi pazienti.

Come parte di una massima resistenza al farmaco antidepressivo, dopo il fallimento di una serie di ECT bilaterali, viene considerato un intervento chirurgico funzionale utilizzando DBS del nucleo accumbens.

Questo studio in aperto si propone di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della DBS del nucleo accumbens nei pazienti con depressione cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bordeaux UH
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Gabriel montpied University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille UH (Roger Salengro Hospital)
      • Lyon, Francia, 69394
        • Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
      • Paris, Francia, 75013
        • La Salpétrière UH
      • Paris, Francia, 75014
        • Sainte Anne UH
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers UH
      • Rennes, Francia, 35703
        • Rennes UH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse UH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbo depressivo maggiore cronico e resistente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Soddisfazione del DSM-IV-TR per un disturbo depressivo maggiore (MDD), ricorrente (296,3x) diagnosticata utilizzando la scala MINI
  • Durata dell'episodio > 2 anni
  • Storia di MDD ricorrente (almeno un indice di episodio precedente), autenticato da un rapporto di cure ambulatoriali o ricovero
  • Incontro con Thase e Rush stadio V per la resistenza (Thase e Rush 1997) (Allegato 1: mettre l'annexe)

  • Presentando simultaneamente un punteggio totale HDRS (17 item)> 21, un GAF <50 e un punteggio di 4 su CGI nonostante l'uso di tutte le seguenti strategie:

    • monoterapia: 2 SSRI, 1 ISRNA, 1 triciclico (con misurazione del plasma) al massimo prescritto per un periodo di 8 settimane
    • associazione di almeno un precedente antidepressivo, e per almeno sei settimane di uno dei seguenti trattamenti: litio, ormone tiroideo, buspirone, pindololo. Un'intolleranza a uno di questi trattamenti farmacologici correlata ai suoi effetti collaterali noti sarà considerata equivalente alla mancanza di effetto di questo trattamento
    • IMAO irreversibile: iproniazide (Marsilid *)
    • combinazione di 2 antipsicotici, con almeno un antipsicotico di seconda generazione (olanzapina, risperidone, amisulpride, aripiprazolo o clozapina)
    • combinazione di 2 antidepressivi
    • ECT: almeno 8 sedute a carico massimo con crisi GET > 25 sec bilateralmente. Se non è possibile per deterioramento cognitivo: unilaterale
    • psicoterapia strutturata ispirata cognitivo-comportamentale o altro tipo di psicoterapia strutturata per un periodo di un anno
  • Comprensione dello studio
  • Prestare il proprio consenso scritto, libero e informato
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave e instabile (cardiovascolare, respiratoria, endocrina, metabolica, epatica, renale, ematologica, infettiva, neurologica o altro ...) che rende impossibile l'istituzione del trattamento in studio
  • Deterioramento cognitivo (Mattis < 130)
  • Risonanza magnetica standard del cervello anormale o controindicazione per la risonanza magnetica
  • Disturbo di Asse 1 diverso da MDD (eccetto disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale, disturbo di panico)
  • Dipendenza da alcol e altre sostanze psicoattive ad eccezione della nicotina
  • rischio di suicidio nell'ultimo mese (MINI 5.0.0: sezione rischio di suicidio DIGS: sezione intento, premeditazione, letalità) e punteggio > 2 nell'item 3 dell'HDRS
  • Più di due tentativi di suicidio entro due anni prima dell'inclusione
  • MDD con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore o una storia di MDD con caratteristiche psicotiche
  • Criteri diagnostici per i disturbi di personalità secondo il DSM-IV-TR Cluster A o B valutati utilizzando la SCID2 (Maffei et al., 1997)
  • Impegno involontario, tutela o amministrazione fiduciaria
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione cerebrale profonda
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens
  • Day0 : posizionamento chirurgico degli elettrodi
  • M1: stimolazione del nucleo accumbens
  • M5 : stimolazione del nucleo accumbens o territorio associativo del nucleo caudato (se non si osserva alcuna risposta con la stimolazione del nucleo accumbens)
Altri nomi:
  • Non applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta dopo quattro mesi (M5) di mesi DBS definita come una diminuzione del 50% del punteggio HDRS
Lasso di tempo: A 5 mesi dalla DBS
L'outcome primario è la risposta dopo quattro mesi (M5) di mesi DBS definita come una diminuzione del 50% del punteggio HDRS.
A 5 mesi dalla DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (definita come un punteggio nell'HDRS ≤ 7) dopo 4 mesi
Lasso di tempo: A 5 mesi dalla DBS
A 5 mesi dalla DBS
Durata della remissione nell'anno del follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: ad un anno di follow-up postoperatorio
ad un anno di follow-up postoperatorio
Ottenere un punteggio complessivo sulla scala Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 durante l'anno di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: ad un anno di follow-up postoperatorio
ad un anno di follow-up postoperatorio
Ottenere un punteggio da 1 ("molto migliorato") o 2 ("fortemente migliorato") all'item 2 della Clinical Global Impression (CGI) durante l'anno di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: ad un anno di follow-up postoperatorio
ad un anno di follow-up postoperatorio
Ottenimento di un punteggio ≥ 60 a livello di Global Assessment of Functioning (GAF) durante l'anno di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: ad un anno di follow-up postoperatorio
ad un anno di follow-up postoperatorio
Variazioni del punteggio sulla scala dell'adattamento sociale nella sua autovalutazione da parte di (SAS-SR) nell'anno del follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: ad un anno di follow-up postoperatorio
ad un anno di follow-up postoperatorio
Valutazione della tolleranza al trattamento da parte dei clinici, del paziente e della sua cerchia familiare, segnalazione da parte del paziente di eventi avversi ad ogni visita di follow-up postoperatoria, completamento del primo controllo neuropsicologico
Lasso di tempo: ad ogni visita di controllo dopo l'intervento chirurgico
ad ogni visita di controllo dopo l'intervento chirurgico
Effetto della DBS a M9 dopo la DBS sul nucleo caudato in caso di mancata risposta a M5 dopo la DBS.
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la DBS
Le stesse scale (descritte in precedenza) verranno utilizzate a M9, ​​per descrivere l'effetto della DBS sul nucleo caudato.
a 9 mesi dopo la DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-A00234-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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