Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego w przewlekłym i opornym dużym zaburzeniu depresyjnym (PRESTHYM)
26 maja 2015 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Wstępne badanie oceniające głęboką stymulację mózgu w jądrze półleżącym u pacjentów cierpiących na przewlekłe i oporne duże zaburzenie depresyjne
Depresja jest powszechnym, nawracającym i powodującym niepełnosprawność zaburzeniem.
Wśród pacjentów z przewlekłym przebiegiem choroby od 20 do 30% jest opornych na leki przeciwdepresyjne.
Wśród tych pacjentów 50% nie odniosłoby korzyści z terapii elektrowstrząsami (ECT).
U takich pacjentów rozważana jest głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra półleżącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechnym (12-miesięczna częstość występowania w populacji ogólnej: 6%), nawracającym i powodującym niepełnosprawność zaburzeniem.
Wśród pacjentów z przewlekłym przebiegiem choroby od 20 do 30% jest opornych na leki przeciwdepresyjne. Wśród pacjentów, którzy nie reagują pozytywnie na leki przeciwdepresyjne, 50% nie odniosłoby korzyści z EW. W przypadku takich pacjentów w przeszłości proponowano interwencje chirurgiczne.
Wiele wyników potwierdza hipotezę o dysfunkcji funkcjonalnych pętli między strukturami korowymi i podkorowymi leżącej u podłoża ekspresji zaburzeń depresyjnych.
Zatem interwencja terapeutyczna skupiająca się na tych pętlach u pacjentów z przewlekłą depresją oporną na leczenie powinna stanowić problem i mogłaby poprawić rokowanie u tych pacjentów.
W ramach maksymalnej oporności na lek przeciwdepresyjny, po niepowodzeniu serii obustronnych EW, rozważana jest funkcjonalna interwencja chirurgiczna z wykorzystaniem DBS jądra półleżącego.
Ta otwarta próba ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności DBS jądra półleżącego u pacjentów z przewlekłą depresją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Francja, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Francja, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Francja, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Francja, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Francja, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse UH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym i opornym dużym zaburzeniem depresyjnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 60 lat
- Spotkanie DSM-IV-TR dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), nawracającego (296,3x) diagnozowane za pomocą skali MINI
- Czas trwania epizodu > 2 lata
- Historia nawracających MDD (co najmniej jeden wskaźnik wcześniejszego epizodu), potwierdzona raportem z opieki ambulatoryjnej lub hospitalizacji
- Spotkanie Thase i Rush, etap V oporu (Thase and Rush 1997) (Załącznik 1: mettre l'annexe)
Przedstawienie jednocześnie całkowitego wyniku HDRS (17 pozycji)> 21, GAF <50 i wyniku 4 w CGI pomimo zastosowania wszystkich następujących strategii:
- monoterapia: 2 SSRI, 1 ISRNA, 1 trójpierścieniowa (z pomiarem osocza) w maksymalnej zalecanej dawce przez okres 8 tygodni
- skojarzenie co najmniej jednego wcześniejszego leku przeciwdepresyjnego i co najmniej przez sześć tygodni jednego z następujących leków: lit, hormon tarczycy, buspiron, pindolol. Nietolerancja jednego z tych leków związana z jego znanymi skutkami ubocznymi będzie uważana za równoważną z brakiem efektu tego leczenia
- nieodwracalne IMAO: iproniazyd (Marsilid*)
- połączenie 2 leków przeciwpsychotycznych, z co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji (olanzapina, rysperydon, amisulpryd, arypiprazol lub klozapina)
- połączenie 2 leków przeciwdepresyjnych
- EW: co najmniej 8 sesji w maksymalnym obciążeniu z kryzysem GET > 25 sek. obustronnie. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych: jednostronne
- psychoterapia ustrukturyzowana inspirowana psychoterapią poznawczo-behawioralną lub innym rodzajem ustrukturyzowanej psychoterapii przez okres jednego roku
- Zrozumienie badania
- Udzielenie pisemnej, dobrowolnej i świadomej zgody
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- Poważny i niestabilny stan zdrowia (sercowo-naczyniowy, oddechowy, endokrynologiczny, metaboliczny, wątrobowy, nerkowy, hematologiczny, zakaźny, neurologiczny lub inny...) uniemożliwiający ustanowienie badanego leczenia
- Pogorszenie funkcji poznawczych (Mattis < 130)
- Nieprawidłowy standard MRI mózgu lub przeciwwskazanie do MRI
- Zaburzenie osi 1 inne niż MDD (z wyjątkiem uogólnionego zaburzenia lękowego, fobii społecznej, lęku napadowego)
- Uzależnienie od alkoholu i innych substancji psychoaktywnych z wyjątkiem nikotyny
- ryzyko samobójstwa w ciągu ostatniego miesiąca (MINI 5.0.0: sekcja ryzyko samobójstwa DIGS: sekcja zamiar, premedytacja, śmiertelność) i wynik> 2 w pozycji 3 HDRS
- Więcej niż dwie próby samobójcze w ciągu dwóch lat przed włączeniem
- MDD z cechami psychotycznymi zgodnymi lub nieprzystającymi do nastroju lub MDD z cechami psychotycznymi w wywiadzie
- Kryteria diagnostyczne zaburzeń osobowości według DSM-IV-TR Skupisko A lub B oceniane za pomocą SCID2 (Maffei i in., 1997)
- Przymusowe zobowiązanie, kuratela lub powiernictwo
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Głęboka stymulacja mózgu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź po czterech miesiącach (M5) miesięcy DBS zdefiniowana jako 50% spadek wyniku HDRS
Ramy czasowe: W 5 miesięcy po DBS
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź po czterech miesiącach (M5) miesięcy DBS zdefiniowana jako 50% spadek wyniku HDRS.
|
W 5 miesięcy po DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja (zdefiniowana jako wynik w skali HDRS ≤ 7) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: W 5 miesięcy po DBS
|
W 5 miesięcy po DBS
|
|
|
Czas trwania remisji w roku obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po roku obserwacji pooperacyjnej
|
po roku obserwacji pooperacyjnej
|
|
|
Uzyskanie ogólnej punktacji w skali Lęku Hamiltona (HARS) ≤ 10 w ciągu roku obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po roku obserwacji pooperacyjnej
|
po roku obserwacji pooperacyjnej
|
|
|
Uzyskanie wyniku od 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 („znacząca poprawa”) do pozycji 2 ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w ciągu roku obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po roku obserwacji pooperacyjnej
|
po roku obserwacji pooperacyjnej
|
|
|
Uzyskanie wyniku ≥ 60 na poziomie Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w roku obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po roku obserwacji pooperacyjnej
|
po roku obserwacji pooperacyjnej
|
|
|
Zmiany wyniku na skali przystosowania społecznego w jego samoocenie według (SAS-SR) w roku obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po roku obserwacji pooperacyjnej
|
po roku obserwacji pooperacyjnej
|
|
|
Ocena tolerancji na leczenie przez lekarzy klinicystów, pacjenta i jego rodzinę, zgłaszanie przez pacjenta zdarzeń niepożądanych na każdej wizycie kontrolnej po operacji, zakończenie wstępnego badania neuropsychologicznego
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej po operacji
|
na każdej wizycie kontrolnej po operacji
|
|
|
Wpływ DBS w M9 po DBS na jądro ogoniaste w przypadku braku odpowiedzi w M5 po DBS.
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od DBS
|
Te same skale (jak opisano wcześniej) zostaną użyte w M9, aby opisać wpływ DBS na jądro ogoniaste.
|
po 9 miesiącach od DBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-A00234-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .