Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens for kronisk og resistent alvorlig depressiv lidelse (PRESTHYM)
26. mai 2015 oppdatert av: Rennes University Hospital
Foreløpig studie som evaluerer dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens hos pasienter som lider av kronisk og resistent alvorlig depressiv lidelse
Depresjon er en vanlig, tilbakevendende og invalidiserende lidelse.
Blant pasienter med et kronisk sykdomsforløp er 20 til 30 % resistente mot antidepressive medisiner.
Blant disse pasientene ville 50 % ikke ha nytte av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
For slike pasienter vurderes dyp hjernestimulering (DBS) av nucleus accumbens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig (12-måneders prevalens i den generelle befolkningen: 6%), tilbakevendende og invalidiserende lidelse.
Blant pasienter med et kronisk sykdomsforløp er 20 til 30 % resistente mot antidepressive medisiner. Blant de pasientene som ikke responderte positivt på antidepressiva, ville 50 % ikke ha nytte av ECT. For slike pasienter har kirurgiske inngrep vært foreslått tidligere.
Mange resultater støtter hypotesen om en dysfunksjon av de funksjonelle løkkene mellom kortikale og subkortikale strukturer som ligger til grunn for uttrykket av depressive lidelser.
Derfor bør terapeutisk intervensjon med fokus på disse løkkene, hos pasienter med kronisk depresjon som er resistente mot behandling, være et problem og kan forbedre prognosen for disse pasientene.
Som en del av en maksimal motstand mot antidepressiva, etter svikt i en serie bilateral ECT, vurderes en kirurgisk funksjonell intervensjon ved bruk av DBS av nucleus accumbens.
Denne åpne studien foreslår å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av DBS av nucleus accumbens hos pasienter med kronisk depresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Frankrike, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Frankrike, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse UH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en kronisk og resistent alvorlig depressiv lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 30 og 60 år
- Møte DSM-IV-TR for en alvorlig depressiv lidelse (MDD), tilbakevendende (296,3x) diagnostisert ved hjelp av MINI-skalaen
- Episodens varighet > 2 år
- Historie med tilbakevendende MDD (minst én tidligere episodeindeks), bekreftet av en rapport om ambulerende behandling eller sykehusinnleggelse
- Møte Thase og Rush trinn V for motstand (Thase og Rush 1997) (vedlegg 1: mettre l'annexe)
Presenterer samtidig en HDRS-totalscore (17 elementer)> 21, en GAF <50 og en poengsum på 4 på CGI til tross for bruken av alle følgende strategier:
- monoterapi: 2 SSRIer, 1 ISRNA, 1 trisyklisk (med måling av plasma) maksimalt foreskrevet i en periode på 8 uker
- assosiasjon minst ett tidligere antidepressivum, og i minst seks uker av en av følgende behandlinger: litium, skjoldbruskhormon, buspiron, pindolol. En intoleranse mot en av disse medikamentelle behandlingene relatert til dens kjente bivirkninger vil bli ansett som ekvivalent med mangelen på effekt av denne behandlingen
- irreversibel MAO-hemmer: iproniazid (Marsilid *)
- kombinasjon av 2 antipsykotika, med minst andre generasjons antipsykotika (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol eller klozapin)
- kombinasjon av 2 antidepressiva
- ECT: minst 8 økter i maksimal belastning med krise GET> 25 sek bilateralt. Hvis ikke mulig ved kognitiv svikt: ensidig
- strukturert psykoterapi inspirert kognitiv atferd eller annen type strukturert psykoterapi for en periode på ett år
- Forståelse av studiet
- Gi sitt skriftlige, gratis og informerte samtykke
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og ustabil medisinsk tilstand (kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, metabolsk, lever, nyre, hematologisk, smittsom, nevrologisk eller annen ...) som gjør det umulig å etablere studiebehandling
- Kognitiv forverring (Mattis < 130)
- Unormal hjernestandard MR eller kontraindikasjon for MR
- Andre akse 1 lidelse enn MDD (unntatt generalisert angstlidelse, sosial fobi, panikklidelse)
- Avhengighet av alkohol og andre psykoaktive stoffer med unntak av nikotin
- selvmordsrisiko den siste måneden (MINI 5.0.0: seksjon selvmordsrisiko DIGS: seksjonsintensjon, overlagt, dødelighet) og score> 2 i punkt 3 i HDRS
- Mer enn to selvmordsforsøk innen to år før inkludering
- MDD med psykotiske trekk som er kongruente eller inkongruente med humøret eller en historie med MDD med psykotiske trekk
- Diagnostiske kriterier for personlighetsforstyrrelser i henhold til DSM-IV-TR klynge A eller B evaluert ved bruk av SCID2 (Maffei et al., 1997)
- Ufrivillig engasjement, vergemål eller forvalterskap
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyp hjernestimulering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons etter fire måneder (M5) av DBS-måneder definert som en 50 % reduksjon i HDRS-poengsum
Tidsramme: 5 måneder etter DBS
|
Det primære resultatet er respons etter fire måneder (M5) med DBS-måneder definert som en 50 % reduksjon i HDRS-score.
|
5 måneder etter DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon (definert som en skår i HDRS ≤ 7) etter 4 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter DBS
|
5 måneder etter DBS
|
|
|
Varighet av remisjon i året for postoperativ oppfølging
Tidsramme: ved ett års postoperativ oppfølging
|
ved ett års postoperativ oppfølging
|
|
|
Oppnå en samlet poengsum på skalaen Angst Hamilton (HARS) ≤ 10 i løpet av året med postoperativ oppfølging
Tidsramme: ved ett års postoperativ oppfølging
|
ved ett års postoperativ oppfølging
|
|
|
Å få en poengsum fra 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ("sterkt forbedret") til punkt 2 i Clinical Global Impression (CGI) i løpet av året med postoperativ oppfølging
Tidsramme: ved ett års postoperativ oppfølging
|
ved ett års postoperativ oppfølging
|
|
|
Å oppnå en skåre ≥ 60 på nivået av Global Assessment of Functioning (GAF) i løpet av året med postoperativ oppfølging
Tidsramme: ved ett års postoperativ oppfølging
|
ved ett års postoperativ oppfølging
|
|
|
Endringer i poengsum på skalaen for sosial tilpasning i sin egenvurdering av (SAS-SR) i året for postoperativ oppfølging
Tidsramme: ved ett års postoperativ oppfølging
|
ved ett års postoperativ oppfølging
|
|
|
Evaluering av toleranse for behandling av klinikere, og av pasienten og hans familiekrets, rapportering av pasienten for uønskede hendelser ved hvert oppfølgingsbesøk etter operasjonen, fullføring av den innledende nevropsykologiske kontrollen
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk etter operasjonen
|
ved hvert oppfølgingsbesøk etter operasjonen
|
|
|
Effekt av DBS ved M9 etter DBS på caudatkjernen i tilfelle manglende respons ved M5 etter DBS.
Tidsramme: 9 måneder etter DBS
|
De samme skalaene (som beskrevet tidligere) vil bli brukt ved M9, for å beskrive effekten av DBS på kaudatkjernen.
|
9 måneder etter DBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-A00234-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .