Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens pour le trouble dépressif majeur chronique et résistant (PRESTHYM)
26 mai 2015 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude préliminaire évaluant la stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur chronique et résistant
La dépression est un trouble fréquent, récurrent et invalidant.
Parmi les patients ayant une évolution chronique de la maladie, 20 à 30 % sont résistants aux antidépresseurs.
Parmi ces patients, 50 % ne bénéficieraient pas de l'électroconvulsivothérapie (ECT).
Pour ces patients, la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau accumbens est envisagée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un trouble fréquent (prévalence sur 12 mois dans la population générale : 6 %), récurrent et invalidant.
Parmi les patients ayant une évolution chronique de la maladie, 20 à 30 % sont résistants aux antidépresseurs. Parmi les patients ne répondant pas favorablement aux antidépresseurs, 50 % ne bénéficieraient pas de l'ECT. Pour ces patients, des interventions chirurgicales ont été proposées dans le passé.
De nombreux résultats soutiennent l'hypothèse d'un dysfonctionnement des boucles fonctionnelles entre les structures corticales et sous-corticales sous-tendant l'expression des troubles dépressifs.
Ainsi, une intervention thérapeutique centrée sur ces boucles, chez les patients souffrant de dépression chronique résistante aux traitements, devrait être un enjeu et pourrait améliorer le pronostic de ces patients.
Dans le cadre d'une résistance maximale aux antidépresseurs, après échec d'une série d'électrochocs bilatéraux, une intervention chirurgicale fonctionnelle utilisant la DBS du noyau accumbens est envisagée.
Cet essai ouvert propose d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la DBS du noyau accumbens chez les patients souffrant de dépression chronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Bordeaux UH
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
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Lille, France, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
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Lyon, France, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
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Paris, France, 75013
- La Salpétrière UH
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Paris, France, 75014
- Sainte Anne UH
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Poitiers, France, 86021
- Poitiers UH
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Rennes, France, 35703
- Rennes UH
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Toulouse, France, 31059
- Toulouse UH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un trouble dépressif majeur chronique et résistant.
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 30 et 60 ans
- Répondre au DSM-IV-TR pour un trouble dépressif majeur (TDM), récurrent (296,3x) diagnostiqué à l'aide de l'échelle MINI
- Durée de l'épisode > 2 ans
- Antécédents de TDM récurrents (au moins un index d'épisode antérieur), authentifiés par un rapport de soins ambulatoires ou d'hospitalisation
- Meeting Thase and Rush stage V for resistance (Thase and Rush 1997) (Annexe 1 : mettre l'annexe)
Présentant simultanément un score total HDRS (17 items) > 21, un GAF <50, et un score de 4 sur CGI malgré l'utilisation de toutes les stratégies suivantes :
- monothérapie : 2 ISRS, 1 ISRNA, 1 tricyclique (avec mesure du plasma) au maximum prescrit pour une durée de 8 semaines
- association d'au moins un antidépresseur antérieur, et pendant au moins six semaines d'un des traitements suivants : lithium, hormone thyroïdienne, buspirone, pindolol. Une intolérance à l'un de ces traitements médicamenteux liée à ses effets secondaires connus sera considérée comme équivalente à l'absence d'effet de ce traitement
- IMAO irréversible : iproniazide (Marsilid*)
- association de 2 antipsychotiques, avec au moins un antipsychotique de seconde génération (olanzapine, rispéridone, amisulpride, aripiprazole ou clozapine)
- association de 2 antidépresseurs
- ECT : au moins 8 séances en charge maximale avec crise GET > 25 sec bilatéralement. Si non possible par déficience cognitive : unilatéral
- psychothérapie structurée inspirée d'une psychothérapie cognitivo-comportementale ou d'un autre type de psychothérapie structurée pendant une période d'un an
- Compréhension de l'étude
- Donner son consentement écrit, libre et éclairé
- Affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave et instable (cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, métabolique, hépatique, rénale, hématologique, infectieuse, neurologique ou autre...) rendant impossible la mise en place d'un traitement d'étude
- Détérioration cognitive (Mattis < 130)
- IRM cérébrale standard anormale ou contre-indication à l'IRM
- Trouble de l'axe 1 autre que le TDM (sauf trouble anxieux généralisé, phobie sociale, trouble panique)
- Dépendance à l'alcool et autres substances psychoactives à l'exception de la nicotine
- risque de suicide au cours du dernier mois (MINI 5.0.0 : section risque suicidaire DIGS : section intention, préméditation, létalité) et score > 2 à l'item 3 du HDRS
- Plus de deux tentatives de suicide dans les deux ans précédant l'inclusion
- TDM avec des caractéristiques psychotiques congruentes ou non avec l'humeur ou une histoire de TDM avec des caractéristiques psychotiques
- Critères diagnostiques des troubles de la personnalité selon le DSM-IV-TR Cluster A ou B évalués à l'aide du SCID2 (Maffei et al., 1997)
- Engagement involontaire, tutelle ou curatelle
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation cérébrale profonde
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse après quatre mois (M5) de mois DBS définie comme une diminution de 50 % du score HDRS
Délai: A 5 mois après le DBS
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Le critère de jugement principal est la réponse après quatre mois (M5) de mois DBS définie comme une diminution de 50 % du score HDRS.
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A 5 mois après le DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission (définie comme un score au HDRS ≤ 7) après 4 mois
Délai: A 5 mois après le DBS
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A 5 mois après le DBS
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Durée de la rémission dans l'année du suivi postopératoire
Délai: à un an de suivi postopératoire
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à un an de suivi postopératoire
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Obtention d'un score global sur l'échelle Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 au cours de l'année de suivi postopératoire
Délai: à un an de suivi postopératoire
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à un an de suivi postopératoire
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Obtenir un score de 1 ("très amélioré") ou 2 ("fortement amélioré") à l'item 2 de l'Impression Globale Clinique (CGI) au cours de l'année de suivi postopératoire
Délai: à un an de suivi postopératoire
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à un an de suivi postopératoire
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Obtention d'un score ≥ 60 au niveau de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) au cours de l'année de suivi postopératoire
Délai: à un an de suivi postopératoire
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à un an de suivi postopératoire
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Évolution du score sur l'échelle d'adaptation sociale dans son auto-évaluation par (SAS-SR) dans l'année du suivi postopératoire
Délai: à un an de suivi postopératoire
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à un an de suivi postopératoire
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Évaluation de la tolérance au traitement par les cliniciens, et par le patient et son entourage, déclaration par le patient des événements indésirables à chaque visite de suivi postopératoire, réalisation du bilan neuropsychologique initial
Délai: à chaque visite de suivi post-opératoire
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à chaque visite de suivi post-opératoire
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Effet du DBS à M9 après le DBS sur le noyau caudé en cas de non réponse à M5 après le DBS.
Délai: à 9 mois après le DBS
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Les mêmes échelles (telles que décrites précédemment) seront utilisées à M9, pour décrire l'effet de DBS sur le noyau caudé.
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à 9 mois après le DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00234-51
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