Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens pro chronickou a rezistentní velkou depresivní poruchu (PRESTHYM)
26. května 2015 aktualizováno: Rennes University Hospital
Předběžná studie hodnotící hlubokou mozkovou stimulaci nucleus Accumbens u pacientů trpících chronickou a rezistentní velkou depresivní poruchou
Deprese je běžná, opakující se a invalidizující porucha.
Mezi pacienty s chronickým průběhem onemocnění je 20 až 30 % rezistentních na antidepresiva.
Z těchto pacientů by 50 % nemělo prospěch z elektrokonvulzivní terapie (ECT).
U takových pacientů přichází v úvahu hluboká mozková stimulace (DBS) nucleus accumbens.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je častá (12měsíční prevalence v obecné populaci: 6 %), rekurentní a invalidizující porucha.
Mezi pacienty s chronickým průběhem onemocnění je 20 až 30 % rezistentních na antidepresiva. Mezi pacienty, kteří nereagují příznivě na antidepresiva, by ECT nemělo prospěch 50 %. Pro takové pacienty byly v minulosti navrhovány chirurgické intervence.
Mnoho výsledků podporuje hypotézu dysfunkce funkčních smyček mezi kortikálními a subkortikálními strukturami, které jsou základem exprese depresivních poruch.
Terapeutická intervence zaměřená na tyto smyčky u pacientů s chronickou depresí rezistentních na léčbu by tedy měla být problémem a mohla by zlepšit prognózu těchto pacientů.
V rámci maximální rezistence na antidepresivum je po selhání série bilaterálních ECT zvažována operační funkční intervence pomocí DBS nucleus accumbens.
Tato otevřená studie navrhuje posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost DBS nucleus accumbens u pacientů s chronickou depresí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Francie, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Francie, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Francie, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Francie, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Francie, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse UH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou a rezistentní velkou depresivní poruchou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30 až 60 let
- Setkání DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu (MDD), rekurentní (296,3x) diagnostikováno pomocí MINI stupnice
- Délka epizody > 2 roky
- Anamnéza rekurentní MDD (alespoň jeden index předchozí epizody), ověřená zprávou o ambulantní péči nebo hospitalizaci
- Setkání s Thasem a Rushem fáze V pro odpor (Thase and Rush 1997) (Příloha 1: mettre l'annexe)
Současné zobrazení celkového skóre HDRS (17 položek)> 21, GAF <50 a skóre 4 na CGI navzdory použití všech následujících strategií:
- monoterapie: 2 SSRI, 1 ISRNA, 1 tricyklický (s měřením plazmy) v maximu předepsaném po dobu 8 týdnů
- spojení s alespoň jedním předchozím antidepresivem a po dobu alespoň šesti týdnů jedné z následujících léčeb: lithium, hormon štítné žlázy, buspiron, pindolol. Nesnášenlivost jednoho z těchto léků souvisejících s jeho známými vedlejšími účinky bude považována za rovnocennou nedostatečnému účinku této léčby.
- ireverzibilní MAOI: iproniazid (Marsilid *)
- kombinace 2 antipsychotik s alespoň jednou generací antipsychotika (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol nebo klozapin)
- kombinace 2 antidepresiv
- ECT: minimálně 8 sezení v maximální zátěži s krizovým GET> 25 sec oboustranně. Pokud to není možné kognitivní poruchou: jednostranné
- strukturovaná psychoterapie inspirovaná kognitivně-behaviorální nebo jiným typem strukturované psychoterapie po dobu jednoho roku
- Pochopení studia
- Poskytnutí písemného, svobodného a informovaného souhlasu
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Závažný a nestabilní zdravotní stav (kardiovaskulární, respirační, endokrinní, metabolický, jaterní, ledvinový, hematologický, infekční, neurologický či jiný...) znemožňující zavedení studijní léčby
- Kognitivní zhoršení (Mattis < 130)
- Abnormální standardní MRI mozku nebo kontraindikace pro MRI
- Porucha osy 1 jiná než MDD (kromě generalizované úzkostné poruchy, sociální fobie, panické poruchy)
- Závislost na alkoholu a jiných psychoaktivních látkách s výjimkou nikotinu
- riziko sebevraždy za poslední měsíc (MINI 5.0.0: sekce riziko sebevražd DIGS: sekce záměr, premeditace, letalita) a skóre > 2 v položce 3 HDRS
- Více než dva pokusy o sebevraždu během dvou let před zařazením
- MDD s psychotickými rysy kongruentními nebo nekongruentními s náladou nebo anamnézou MDD s psychotickými rysy
- Diagnostická kritéria pro poruchy osobnosti podle DSM-IV-TR clusteru A nebo B hodnocená pomocí SCID2 (Maffei et al., 1997)
- Nedobrovolný závazek, opatrovnictví nebo poručnictví
- Ženy v těhotenství bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hluboká mozková stimulace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď po čtyřech měsících (M5) měsíců DBS definovaná jako 50% pokles skóre HDRS
Časové okno: 5 měsíců po DBS
|
Primárním výsledkem je odpověď po čtyřech měsících (M5) měsíců DBS definovaná jako 50% pokles skóre HDRS.
|
5 měsíců po DBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise (definovaná jako skóre v HDRS ≤ 7) po 4 měsících
Časové okno: 5 měsíců po DBS
|
5 měsíců po DBS
|
|
|
Délka remise v roce pooperačního sledování
Časové okno: po jednom roce pooperačního sledování
|
po jednom roce pooperačního sledování
|
|
|
Získání celkového skóre na stupnici Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 během roku pooperačního sledování
Časové okno: po jednom roce pooperačního sledování
|
po jednom roce pooperačního sledování
|
|
|
Získání skóre od 1 ("velmi se zlepšilo") nebo 2 ("silně se zlepšilo") po položku 2 klinického globálního dojmu (CGI) během roku pooperačního sledování
Časové okno: po jednom roce pooperačního sledování
|
po jednom roce pooperačního sledování
|
|
|
Získání skóre ≥ 60 na úrovni Global Assessment of Functioning (GAF) během roku pooperačního sledování
Časové okno: po jednom roce pooperačního sledování
|
po jednom roce pooperačního sledování
|
|
|
Změny skóre na škále sociálního přizpůsobení v jeho sebehodnocení ze strany (SAS-SR) v roce pooperačního sledování
Časové okno: po jednom roce pooperačního sledování
|
po jednom roce pooperačního sledování
|
|
|
Hodnocení tolerance léčby klinickými lékaři a pacientem a jeho rodinným kruhem, hlášení nežádoucích příhod pacientem při každé kontrolní návštěvě po operaci, dokončení vstupní neuropsychologické kontroly
Časové okno: při každé kontrolní návštěvě po operaci
|
při každé kontrolní návštěvě po operaci
|
|
|
Účinek DBS v M9 po DBS na caudatus nucleus v případě neodpovědi v M5 po DBS.
Časové okno: 9 měsíců po DBS
|
Stejné stupnice (jak bylo popsáno výše) budou použity v M9, k popisu účinku DBS na caudate nucleus.
|
9 měsíců po DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-A00234-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .