만성 및 저항성 주요 우울 장애에 대한 측좌핵의 심부 뇌 자극 (PRESTHYM)
2015년 5월 26일 업데이트: Rennes University Hospital
만성 및 저항성 주요우울장애 환자에서 측좌핵의 심부뇌자극을 평가하기 위한 예비 연구
우울증은 흔하고 재발하며 장애를 일으키는 장애입니다.
만성 질환이 있는 환자 중 20~30%는 항우울제에 내성이 있습니다.
그 환자들 중 50%는 전기 경련 요법(ECT)의 혜택을 받지 못할 것입니다.
이러한 환자의 경우 측좌핵의 심부뇌자극술(DBS)이 고려됩니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 흔한(일반 인구의 12개월 유병률: 6%) 재발성 및 장애 장애입니다.
만성 질환이 있는 환자 중 20~30%는 항우울제에 내성이 있습니다. 항우울제에 호의적으로 반응하지 않는 환자 중 50%는 ECT의 혜택을 받지 못할 것입니다. 이러한 환자의 경우 과거에 외과적 개입이 제안되었습니다.
많은 결과가 우울 장애의 발현을 뒷받침하는 피질 구조와 피질 하부 구조 사이의 기능 루프 기능 장애에 대한 가설을 뒷받침합니다.
따라서 치료에 저항하는 만성 우울증 환자에서 이러한 루프에 초점을 맞춘 치료적 개입이 문제가 되어야 하며 이러한 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다.
항우울제에 대한 최대 내성의 일환으로 일련의 양측 ECT 실패 후 측좌핵의 DBS를 사용하는 외과적 기능적 개입이 고려됩니다.
이 오픈 라벨 시험은 만성 우울증 환자에서 측좌핵 DBS의 타당성, 안전성 및 효능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Bordeaux UH
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
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Lyon, 프랑스, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
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Paris, 프랑스, 75013
- La Salpétrière UH
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Paris, 프랑스, 75014
- Sainte Anne UH
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Poitiers UH
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Rennes, 프랑스, 35703
- Rennes UH
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse UH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 및 저항성 주요 우울 장애가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 환자
- 주요 우울 장애(MDD), 재발성(296.3x)에 대한 DSM-IV-TR 충족 MINI 척도를 사용하여 진단
- 에피소드 기간 > 2년
- 외래 치료 또는 입원 보고서로 인증된 재발성 MDD 병력(최소 하나의 이전 에피소드 인덱스)
- 저항을 위한 Thase 및 Rush 단계 V 회의(Thase and Rush 1997)(부록 1: mettre l'annex)
다음 전략을 모두 사용했음에도 불구하고 HDRS 총점(17개 항목)> 21, GAF <50, CGI 점수 4점을 동시에 제시:
- 단일 요법: 8주 동안 처방된 최대치의 SSRI 2개, ISRNA 1개, 삼환계 1개(혈장 측정 포함)
- 최소 1종의 이전 항우울제와 최소 6주 동안 리튬, 갑상선 호르몬, 부스피론, 핀돌롤 중 하나의 치료와 연관됩니다. 알려진 부작용과 관련된 이러한 약물 치료 중 하나에 대한 불내성은 이 치료의 효과가 없는 것과 동등한 것으로 간주됩니다.
- 비가역적 MAOI: 이프로니아지드(Marsilid *)
- 적어도 2세대 항정신병제(올란자핀, 리스페리돈, 아미술프리드, 아리피프라졸 또는 클로자핀)와 함께 2가지 항정신병제의 조합
- 2가지 항우울제의 조합
- ECT: 양쪽 위기 GET> 25초 최대 부하에서 최소 8 세션. 인지 장애로 불가능한 경우: 일방적
- 1년 동안 인지 행동 또는 기타 유형의 구조화된 심리 요법에 영감을 받은 구조화된 심리 요법
- 연구의 이해
- 서면, 무료 및 정보에 입각한 동의 제공
- 사회 보장에 소속
제외 기준:
- 중대하고 불안정한 의학적 상태(심혈관, 호흡기, 내분비, 대사, 간, 신장, 혈액학적, 감염성, 신경학적 또는 기타 ...)로 인해 연구 치료제 확립이 불가능함
- 인지 저하(Mattis < 130)
- 비정상적인 뇌 표준 MRI 또는 MRI 금기
- MDD 이외의 1축 장애(범불안장애, 사회공포증, 공황장애 제외)
- 니코틴을 제외한 알코올 및 기타 향정신성 물질 중독
- 지난 달의 자살 위험(MINI 5.0.0: 섹션 자살 위험 DIGS: 섹션 의도, 계획, 치명성) 및 점수> HDRS의 항목 3에서 2
- 편입 전 2년 이내에 2회 이상의 자살 시도
- 정신병적 특징을 가진 MDD의 기분 또는 병력과 일치하거나 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 MDD
- SCID2를 사용하여 평가된 DSM-IV-TR 클러스터 A 또는 B에 따른 성격 장애의 진단 기준(Maffei et al., 1997)
- 비자발적 헌신, 후견 또는 신탁
- 효과적인 피임 없이 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌심부 자극
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS 점수의 50% 감소로 정의된 DBS 개월의 4개월(M5) 후 반응
기간: DBS 5개월 후
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주요 결과는 HDRS 점수의 50% 감소로 정의되는 DBS 개월의 4개월(M5) 후 반응입니다.
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DBS 5개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 후 관해(HDRS ≤ 7의 점수로 정의됨)
기간: DBS 5개월 후
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DBS 5개월 후
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수술 후 후속 연도의 관해 기간
기간: 수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 추적 기간 동안 불안 해밀턴(HARS) ≤ 10 척도에서 전체 점수 획득
기간: 수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 추적 기간 동안 CGI(Clinical Global Impression) 항목 2까지 1점("매우 많이 개선됨") 또는 2점("강하게 개선됨")의 점수 받기
기간: 수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 추적 기간 동안 GAF(Global Assessment of Functioning) 수준에서 60점 이상의 점수 획득
기간: 수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 추적 관찰 연도의 (SAS-SR) 자체 평가에서 사회적 적응 척도의 점수 변화
기간: 수술 후 1년 추적 관찰에서
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수술 후 1년 추적 관찰에서
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임상의, 환자 및 그의 가족에 의한 치료에 대한 내약성 평가, 수술 후 각 후속 방문에서 환자가 부작용에 대해 보고, 초기 신경심리학적 검진 완료
기간: 수술 후 매 후속 방문 시
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수술 후 매 후속 방문 시
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DBS 후 M5에서 무반응의 경우 꼬리핵에 대한 DBS 후 M9에서 DBS의 영향.
기간: DBS 후 9개월
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꼬리핵에 대한 DBS의 효과를 설명하기 위해 M9에서 동일한 척도(이전에 설명한 대로)가 사용됩니다.
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DBS 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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