A Nucleus Accumbens mély agyi stimulációja krónikus és rezisztens major depressziós zavar esetén (PRESTHYM)
2015. május 26. frissítette: Rennes University Hospital
Előzetes tanulmány a Nucleus Accumbens mélyagyi stimulációjának értékeléséről krónikus és rezisztens major depresszióban szenvedő betegeknél
A depresszió gyakori, visszatérő és rokkantságot okozó betegség.
A krónikus betegségben szenvedő betegek 20-30%-a rezisztens az antidepresszáns gyógyszerekkel szemben.
Ezen betegek 50%-ának nem lenne előnyös az elektrokonvulzív terápia (ECT).
Az ilyen betegek esetében a nucleus accumbens mélyagyi stimulációja (DBS) megfontolandó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió gyakori (12 hónapos prevalencia az általános populációban: 6%), visszatérő és rokkantságot okozó rendellenesség.
A krónikus betegségben szenvedő betegek 20-30%-a rezisztens az antidepresszáns gyógyszerekkel szemben. Azok a betegek, akik nem reagáltak kedvezően az antidepresszáns gyógyszerekre, 50%-uk nem részesülne az ECT-ből. Az ilyen betegek számára korábban sebészeti beavatkozást javasoltak.
Számos eredmény alátámasztja azt a hipotézist, hogy a kérgi és szubkortikális struktúrák közötti funkcionális hurkok diszfunkciója a depressziós rendellenességek kifejeződésének hátterében.
Így a kezelésre rezisztens krónikus depresszióban szenvedő betegeknél az ezekre a hurkokra összpontosító terápiás beavatkozás problémát jelenthet, és javíthatja ezeknek a betegeknek a prognózisát.
Az antidepresszáns gyógyszerekkel szembeni maximális rezisztencia részeként egy sorozat kétoldali ECT sikertelensége után a nucleus accumbens DBS-ével sebészeti funkcionális beavatkozást fontolgatnak.
Ez a nyílt vizsgálat a nucleus accumbens DBS megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérését javasolja krónikus depresszióban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Franciaország, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Franciaország, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Franciaország, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Franciaország, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Franciaország, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse UH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus és rezisztens major depresszióban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 60 év közötti betegek
- DSM-IV-TR találkozás súlyos depressziós rendellenesség (MDD) miatt, visszatérő (296,3x) a MINI skála segítségével diagnosztizálják
- Az epizód időtartama > 2 év
- Ismétlődő MDD anamnézisében (legalább egy korábbi epizód index), amelyet ambuláns ellátásról vagy kórházi kezelésről szóló jelentés hitelesít
- Találkozás Thase és Rush V. szakaszában az ellenállásért (Thase és Rush 1997) (1. melléklet: mettre l'annexe)
Egyidejűleg HDRS összpontszám (17 elem) > 21, GAF <50 és 4 CGI pontszám, az alábbi stratégiák használata ellenére:
- monoterápia: 2 SSRI, 1 ISRNS, 1 triciklikus (plazma méréssel) az előírt maximumon 8 hétig
- legalább egy korábbi antidepresszáns társítása, és legalább hat hétig a következő kezelések valamelyike: lítium, pajzsmirigyhormon, buspiron, pindolol. Az egyik ilyen gyógyszeres kezelés iránti intolerancia annak ismert mellékhatásai miatt egyenértékűnek tekintendő a kezelés hatástalanságával
- irreverzibilis MAOI: iproniazid (Marsilid*)
- 2 antipszichotikum kombinációja legalább egy második generációs antipszichotikummal (olanzapin, riszperidon, amiszulprid, aripiprazol vagy klozapin)
- 2 antidepresszáns kombinációja
- ECT: legalább 8 ülés maximális terhelés mellett, krízis GET> 25 mp bilaterálisan. Ha kognitív károsodás miatt nem lehetséges: egyoldalú
- strukturált pszichoterápia ihlette kognitív-viselkedési vagy más típusú strukturált pszichoterápia egy éven keresztül
- A tanulmány megértése
- Írásbeli, szabad és tájékozott hozzájárulásuk megadása
- Társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és instabil egészségügyi állapot (szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, metabolikus, máj-, vese-, hematológiai, fertőző, neurológiai vagy egyéb...), amely lehetetlenné teszi a vizsgálati kezelés kialakítását
- Kognitív romlás (Mattis < 130)
- Rendellenes agyi standard MRI vagy MRI ellenjavallat
- Az 1. tengely rendellenessége, kivéve az MDD-t (kivéve a generalizált szorongásos zavart, a szociális fóbiát, a pánikbetegséget)
- Alkohol- és egyéb pszichoaktív anyagoktól való függőség, a nikotin kivételével
- öngyilkossági kockázat az elmúlt hónapban (MINI 5.0.0: szakasz öngyilkossági kockázat DIGS: szakasz szándéka, előre megfontoltság, letalitás) és pontszám> 2 a HDRS 3. pontjában
- Több mint két öngyilkossági kísérlet a felvételt megelőző két éven belül
- MDD a hangulattal egyező vagy inkongruens pszichotikus jellemzőkkel, vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD anamnézisében
- A személyiségzavarok diagnosztikai kritériumai a DSM-IV-TR A vagy B klaszter szerint, SCID2 segítségével értékelve (Maffei et al., 1997)
- Önkéntelen kötelezettségvállalás, gyámság vagy gondnokság
- Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mély agyi stimuláció
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
négy hónap (M5) DBS hónap után a HDRS pontszám 50%-os csökkenéseként definiált válasz
Időkeret: 5 hónappal a DBS után
|
Az elsődleges eredmény a DBS-hónapok négy hónapja (M5) utáni reakció, amelyet a HDRS-pontszám 50%-os csökkenéseként határoznak meg.
|
5 hónappal a DBS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió (a HDRS-ben megadott pontszám ≤ 7) 4 hónap után
Időkeret: 5 hónappal a DBS után
|
5 hónappal a DBS után
|
|
|
A remisszió időtartama a posztoperatív követés évében
Időkeret: egy éves posztoperatív követés után
|
egy éves posztoperatív követés után
|
|
|
Összesített pontszám elérése a Hamilton Anxiety Hamilton (HARS) skálán ≤ 10 a posztoperatív követés évében
Időkeret: egy éves posztoperatív követés után
|
egy éves posztoperatív követés után
|
|
|
1-ről ("nagyon javult") vagy 2-ről ("erősen javult") a Clinical Global Impression (CGI) 2. pontjára a műtét utáni követés évében
Időkeret: egy éves posztoperatív követés után
|
egy éves posztoperatív követés után
|
|
|
≥ 60 pont elérése a Globális Működésértékelés (GAF) szintjén a posztoperatív követés évében
Időkeret: egy éves posztoperatív követés után
|
egy éves posztoperatív követés után
|
|
|
A szociális alkalmazkodás skálájának pontszámának változása az önértékelésben (SAS-SR) a posztoperatív követés évében
Időkeret: egy éves posztoperatív követés után
|
egy éves posztoperatív követés után
|
|
|
A kezeléssel szembeni tolerancia értékelése a klinikusok, valamint a beteg és családi köre által, a beteg jelentése a nemkívánatos eseményekről a műtét utáni minden egyes utóellenőrzés alkalmával, a kezdeti neuropszichológiai vizsgálat elvégzése
Időkeret: minden műtét utáni ellenőrző látogatás alkalmával
|
minden műtét utáni ellenőrző látogatás alkalmával
|
|
|
A DBS hatása az M9-nél a DBS után a nucleus caudatusra, ha nem reagál az M5-nél a DBS után.
Időkeret: 9 hónappal a DBS után
|
Ugyanazokat a skálákat (mint korábban leírtuk) használjuk az M9-nél a DBS caudatus nucleusra gyakorolt hatásának leírására.
|
9 hónappal a DBS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A00234-51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A nucleus accumbens mély agyi stimulációja
-
Centre Hospitalier St AnneToborzás