Nucleus Accumbensin syvästimulaatio kroonista ja resistenttiä vakavaa masennusta varten (PRESTHYM)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rennes University Hospital
Alustava tutkimus Nucleus Accumbensin syvän aivostimulaation arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta ja resistentistä vakavasta masennushäiriöstä
Masennus on yleinen, toistuva ja vammauttava sairaus.
Potilaista, joilla on krooninen sairaus, 20–30 % on resistenttejä masennuslääkkeille.
Näistä potilaista 50 % ei hyötyisi sähkökouristushoidosta (ECT).
Tällaisille potilaille harkitaan syvää aivostimulaatiota (DBS) nucleus accumbens.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen (12 kuukauden yleisyys väestössä: 6 %), toistuva ja vammauttava häiriö.
Potilaista, joilla on krooninen sairaus, 20–30 % on resistenttejä masennuslääkkeille. Niistä potilaista, jotka eivät reagoi suotuisasti masennuslääkkeisiin, 50 % ei hyötyisi ECT:stä. Tällaisille potilaille on aiemmin ehdotettu kirurgisia toimenpiteitä.
Monet tulokset tukevat hypoteesia aivokuoren ja aivokuoren rakenteiden välisten toiminnallisten silmukoiden toimintahäiriöstä, joka on masennushäiriöiden ilmentymisen taustalla.
Siten näihin silmukoihin keskittyvän terapeuttisen intervention pitäisi olla ongelma potilailla, joilla on krooninen masennus, joka on vastustuskykyinen hoidolle, ja se voisi parantaa näiden potilaiden ennustetta.
Osana maksimaalista vastustuskykyä masennuslääkettä kohtaan, kahdenvälisen ECT-sarjan epäonnistumisen jälkeen harkitaan kirurgista toiminnallista interventiota nucleus accumbensin DBS:llä.
Tämä avoin tutkimus ehdottaa nucleus accumbensin DBS:n toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista potilailla, joilla on krooninen masennus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Ranska, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Ranska, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Ranska, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Ranska, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen ja resistentti vakava masennushäiriö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–60-vuotiaat potilaat
- DSM-IV-TR:n täyttäminen vakavan masennushäiriön (MDD) vuoksi, toistuva (296,3x) diagnosoitu MINI-asteikolla
- Jakson kesto > 2 vuotta
- Toistuvan MDD:n historia (vähintään yksi aikaisempi jaksoindeksi), joka on todennettu ambulatorisesta hoidosta tai sairaalahoidosta
- Thase ja Rush -vaihe V tapaaminen vastustusta varten (Thase ja Rush 1997) (Liite 1: mettre l'annexe)
Esittää samanaikaisesti HDRS-kokonaispistemäärän (17 kohdetta)> 21, GAF <50 ja CGI-pistemäärän 4 huolimatta kaikista seuraavista strategioista:
- monoterapia: 2 SSRI-lääkettä, 1 ISRNA, 1 trisyklinen (plasmamittauksella) enimmäismääränä 8 viikon ajan
- vähintään yksi aikaisempi masennuslääke ja vähintään kuuden viikon ajan jokin seuraavista hoidoista: litium, kilpirauhashormoni, buspironi, pindololi. Suvaitsemattomuutta jollekin näistä lääkehoidoista, jotka liittyvät sen tunnettuihin sivuvaikutuksiin, katsotaan vastaavan tämän hoidon tehottomuutta.
- peruuttamaton MAOI: iproniatsidi (Marsilid*)
- Kahden psykoosilääkkeen yhdistelmä vähintään toisen sukupolven psykoosilääkkeen kanssa (olantsapiini, risperidoni, amisulpridi, aripipratsoli tai klotsapiini)
- 2 masennuslääkkeen yhdistelmä
- ECT: vähintään 8 istuntoa maksimikuormituksella, kun kriisi GET> 25 sekuntia kahdenvälisesti. Jos se ei ole mahdollista kognitiivisen häiriön vuoksi: yksipuolinen
- strukturoitu psykoterapia inspiroi kognitiivis-käyttäytymis- tai muuntyyppistä strukturoitua psykoterapiaa vuoden ajan
- Tutkimuksen ymmärtäminen
- He antavat kirjallisen, ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa
- Sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava ja epävakaa lääketieteellinen tila (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriininen, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologinen, infektio-, neurologinen tai muu...), mikä tekee tutkimushoidon käyttöönoton mahdottomaksi
- Kognitiivinen heikkeneminen (Mattis < 130)
- Epänormaali aivojen standardi MRI tai vasta-aihe MRI:lle
- Muu akselin 1 häiriö kuin MDD (paitsi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö)
- Riippuvuus alkoholista ja muista psykoaktiivisista aineista nikotiinia lukuun ottamatta
- itsemurhariski viimeisen kuukauden aikana (MINI 5.0.0: osio itsemurhariski DIGS: osion tarkoitus, harkitseminen, kuolleisuus) ja pistemäärä> 2 HDRS:n kohdassa 3
- Yli kaksi itsemurhayritystä kahden vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- MDD, jolla on mielialan kanssa yhteensopivia tai epäsopivia psykoottisia piirteitä tai aiempia MDD-oireita, joilla on psykoottisia piirteitä
- Diagnostiset kriteerit persoonallisuushäiriöille DSM-IV-TR:n klusterin A tai B mukaisesti arvioituna käyttämällä SCID2:ta (Maffei et al., 1997)
- Tahdonvastainen sitoutuminen, holhous tai edunvalvonta
- Naiset, jotka ovat raskaana ilman tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syvä aivojen stimulaatio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste neljän kuukauden (M5) DBS-kuukausien jälkeen määriteltynä 50 %:n laskuna HDRS-pisteissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Ensisijainen tulos on vaste neljän kuukauden (M5) DBS-kuukauden jälkeen, joka määritellään HDRS-pisteiden 50 prosentin laskuna.
|
5 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio (määritelty pistemääräksi HDRS:ssä ≤ 7) 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 5 kuukautta DBS:n jälkeen
|
5 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
|
Remission kesto leikkauksen jälkeisen seurannan vuonna
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
|
|
Kokonaispistemäärän saaminen asteikolla Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 leikkauksen jälkeisen seurannan vuoden aikana
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
|
|
1 ("erittäin parantunut") tai 2 ("voimakkaasti parantunut") pisteen saaminen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) kohtaan 2 leikkauksen jälkeisen seurannan vuoden aikana
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
|
|
≥ 60 pistemäärän saaminen globaalin toiminnan arvioinnin (GAF) tasolla leikkauksen jälkeisen seurannan vuoden aikana
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
|
|
Muutokset sosiaalisen sopeutumisen asteikon pistemäärässä sen itsearvioinnissa (SAS-SR) leikkauksen jälkeisen seurannan vuonna
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
|
|
Lääkäreiden ja potilaan ja hänen perhepiirinsä suorittama hoidon sietokyvyn arviointi, potilaan raportoiminen haittatapahtumista jokaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä, neuropsykologisen alustavan tarkastuksen suorittaminen
Aikaikkuna: jokaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
jokaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
|
|
DBS:n vaikutus DBS:n jälkeisessä M9:ssä hännän ytimeen, jos M5:ssä ei saada vastetta DBS:n jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Samoja asteikkoja (kuten edellä on kuvattu) käytetään M9:ssä kuvaamaan DBS:n vaikutusta häntäytimeen.
|
9 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-A00234-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nucleus accumbensin syvä aivostimulaatio
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointi
-
University of CambridgeKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation...RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdistynyt kuningaskunta