Глубокая стимуляция прилежащего ядра мозга при хроническом и резистентном большом депрессивном расстройстве (PRESTHYM)
26 мая 2015 г. обновлено: Rennes University Hospital
Предварительное исследование по оценке глубокой стимуляции мозга прилежащего ядра у пациентов, страдающих хроническим и резистентным большим депрессивным расстройством
Депрессия является распространенным, рецидивирующим и инвалидизирующим расстройством.
Среди больных с хроническим течением заболевания от 20 до 30% резистентны к антидепрессантам.
Среди этих пациентов 50% не получат пользы от электросудорожной терапии (ЭСТ).
Для таких пациентов рассматривается глубокая стимуляция мозга (DBS) прилежащего ядра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является распространенным (12-месячная распространенность среди населения в целом: 6%), рецидивирующим и инвалидизирующим расстройством.
Среди больных с хроническим течением заболевания от 20 до 30% резистентны к антидепрессантам. Среди тех пациентов, которые не реагируют положительно на антидепрессанты, 50% не получат пользы от ЭСТ. Для таких пациентов в прошлом предлагались хирургические вмешательства.
Многие результаты подтверждают гипотезу о дисфункции функциональных петель между корковыми и подкорковыми структурами, лежащих в основе выраженности депрессивных расстройств.
Таким образом, терапевтическое вмешательство, сосредоточенное на этих петлях, у пациентов с хронической депрессией, устойчивой к лечению, должно быть проблемой и могло бы улучшить прогноз у этих пациентов.
В рамках максимальной резистентности к антидепрессантам после неудачи серии билатеральных ЭСТ рассматривается хирургическое функциональное вмешательство с использованием ГСМ прилежащего ядра.
Это открытое исследование предлагает оценить осуществимость, безопасность и эффективность DBS прилежащего ядра у пациентов с хронической депрессией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Франция, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Франция, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Франция, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Франция, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Франция, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse UH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим и резистентным большим депрессивным расстройством.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 30 до 60 лет
- Соответствие DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства (БДР), рецидивирующего (296,3x) диагностика по шкале MINI
- Продолжительность эпизода > 2 лет
- Рецидив БДР в анамнезе (как минимум один предшествующий эпизод), подтвержденный отчетом об амбулаторном лечении или госпитализации
- Встреча Тэйза и Раша, этап V, для сопротивления (Thase and Rush 1997) (Приложение 1: mettre l'annexe)
Представление одновременно общего балла HDRS (17 пунктов)> 21, GAF <50 и балла 4 по CGI, несмотря на использование всех следующих стратегий:
- монотерапия: 2 СИОЗС, 1 ИСРНК, 1 трициклический (с измерением плазмы) по максимуму, назначенному на срок 8 недель
- ассоциацию по крайней мере с одним предшествующим антидепрессантом и в течение по крайней мере шести недель с одним из следующих видов лечения: литий, гормон щитовидной железы, буспирон, пиндолол. Непереносимость одного из этих лекарственных препаратов, связанная с его известными побочными эффектами, будет считаться эквивалентной отсутствию эффекта от этого лечения.
- необратимые ИМАО: ипрониазид (марсилид *)
- комбинация 2 нейролептиков, по крайней мере, с нейролептиком второго поколения (оланзапин, рисперидон, амисульприд, арипипразол или клозапин)
- комбинация 2 антидепрессантов
- ЭСТ: не менее 8 сеансов при максимальной нагрузке с кризом GET > 25 сек двусторонне. Если невозможно из-за когнитивных нарушений: односторонний
- структурированная психотерапия, вдохновленная когнитивно-поведенческой или другим типом структурированной психотерапии сроком на один год
- Понимание исследования
- Предоставление их письменного, свободного и осознанного согласия
- Связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Серьезное и нестабильное заболевание (сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, метаболические, печеночные, почечные, гематологические, инфекционные, неврологические или другие ...), делающее невозможным назначение исследуемого лечения
- Когнитивное ухудшение (Маттис < 130)
- Отклонения от нормы стандартной МРТ головного мозга или противопоказания к МРТ
- Расстройство оси 1, отличное от БДР (за исключением генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии, панического расстройства)
- Пристрастие к алкоголю и другим психоактивным веществам, кроме никотина
- суицидальный риск за последний месяц (MINI 5.0.0: раздел суицидальный риск DIGS: раздел умысел, предумышленность, летальность) и оценка > 2 в пункте 3 HDRS
- Более двух попыток самоубийства в течение двух лет до включения
- БДР с психотическими чертами, соответствующими или неконгруэнтными настроению, или история БДР с психотическими чертами
- Диагностические критерии расстройств личности согласно DSM-IV-TR Кластер A или B, оцененные с использованием SCID2 (Maffei et al., 1997)
- Принудительное обязательство, опекунство или попечительство
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глубокая стимуляция мозга
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ через четыре месяца (M5) месяцев DBS, определяемый как 50% снижение балла HDRS
Временное ограничение: Через 5 месяцев после ГДС
|
Первичным результатом является ответ через четыре месяца (M5) месяцев DBS, определяемый как 50% снижение балла HDRS.
|
Через 5 месяцев после ГДС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия (определяется как балл HDRS ≤ 7) через 4 месяца
Временное ограничение: Через 5 месяцев после ГДС
|
Через 5 месяцев после ГДС
|
|
|
Продолжительность ремиссии в год послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: через год послеоперационного наблюдения
|
через год послеоперационного наблюдения
|
|
|
Получение общего балла по шкале Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 в течение года послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: через год послеоперационного наблюдения
|
через год послеоперационного наблюдения
|
|
|
Получение оценки от 1 («значительное улучшение») или 2 («значительное улучшение») до пункта 2 Общего клинического впечатления (CGI) в течение года послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: через год послеоперационного наблюдения
|
через год послеоперационного наблюдения
|
|
|
Получение балла ≥ 60 на уровне глобальной оценки функционирования (GAF) в течение года послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: через год послеоперационного наблюдения
|
через год послеоперационного наблюдения
|
|
|
Изменения баллов по шкале социальной адаптации в своей самооценке по (SAS-SR) в год послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: через год послеоперационного наблюдения
|
через год послеоперационного наблюдения
|
|
|
Оценка толерантности к лечению со стороны клиницистов, пациента и его семейного круга, отчет пациента о нежелательных явлениях при каждом контрольном посещении после операции, завершение первичного нейропсихологического обследования
Временное ограничение: при каждом последующем посещении после операции
|
при каждом последующем посещении после операции
|
|
|
Влияние DBS на M9 после DBS на хвостатое ядро в случае отсутствия ответа на M5 после DBS.
Временное ограничение: через 9 мес после ГДС
|
Те же самые шкалы (как описано ранее) будут использоваться на M9 для описания влияния DBS на хвостатое ядро.
|
через 9 мес после ГДС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-A00234-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .