Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för kronisk och resistent allvarlig depressiv sjukdom (PRESTHYM)
26 maj 2015 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Preliminär studie som utvärderar djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens hos patienter som lider av kronisk och resistent allvarlig depressiv sjukdom
Depression är en vanlig, återkommande och handikappande störning.
Bland patienter med ett kroniskt sjukdomsförlopp är 20 till 30 % resistenta mot antidepressiva läkemedel.
Bland dessa patienter skulle 50 % inte dra nytta av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
För sådana patienter övervägs djup hjärnstimulering (DBS) av nucleus accumbens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en vanlig (12 månaders prevalens i den allmänna befolkningen: 6%), återkommande och handikappande störning.
Bland patienter med ett kroniskt sjukdomsförlopp är 20 till 30 % resistenta mot antidepressiva läkemedel. Bland de patienter som inte svarar positivt på antidepressiva läkemedel skulle 50 % inte dra nytta av ECT. För sådana patienter har kirurgiska ingrepp föreslagits tidigare.
Många resultat stöder hypotesen om en dysfunktion av de funktionella slingorna mellan kortikala och subkortikala strukturer som ligger till grund för uttrycket av depressiva störningar.
Därför bör terapeutisk intervention med fokus på dessa slingor, hos patienter med kronisk depression som är resistenta mot behandling, vara ett problem och skulle kunna förbättra prognosen för dessa patienter.
Som en del av en maximal resistens mot antidepressiva läkemedel, efter misslyckande av en serie bilateral ECT, övervägs ett kirurgiskt funktionellt ingrepp med DBS från nucleus accumbens.
Denna öppna studie föreslår att man ska bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av DBS av nucleus accumbens hos patienter med kronisk depression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Frankrike, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Frankrike, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse UH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en kronisk och resistent egentlig depression.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 30 och 60 år
- Möte med DSM-IV-TR för en allvarlig depressiv sjukdom (MDD), återkommande (296,3x) diagnostiserats med hjälp av MINI-skalan
- Avsnittets längd > 2 år
- Historik om återkommande MDD (minst ett tidigare avsnittsindex), verifierad genom en rapport om ambulerande vård eller sjukhusvistelse
- Möte med Thase och Rush steg V för motstånd (Thase och Rush 1997) (Bilaga 1: mettre l'annexe)
Presenterar samtidigt ett HDRS-totalpoäng (17 objekt)> 21, ett GAF <50 och ett poäng på 4 på CGI trots användningen av alla följande strategier:
- monoterapi: 2 SSRI, 1 ISRNA, 1 tricyklisk (med mätning av plasma) vid maximalt föreskrivet under en period av 8 veckor
- associera minst ett tidigare antidepressivt läkemedel och under minst sex veckor av en av följande behandlingar: litium, sköldkörtelhormon, buspiron, pindolol. En intolerans mot en av dessa läkemedelsbehandlingar relaterad till dess kända biverkningar kommer att anses likvärdig med bristen på effekt av denna behandling
- irreversibla MAO-hämmare: iproniazid (Marsilid *)
- kombination av 2 antipsykotika, med minst en andra generationens antipsykotika (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol eller klozapin)
- kombination av 2 antidepressiva medel
- ECT: minst 8 sessioner i maximal belastning med kris GET> 25 sek bilateralt. Om inte möjligt av kognitiv funktionsnedsättning: ensidigt
- strukturerad psykoterapi inspirerad kognitiv beteende eller annan typ av strukturerad psykoterapi under en period av ett år
- Förståelse för studien
- Ge sitt skriftliga, fria och informerade samtycke
- Ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Allvarligt och instabilt medicinskt tillstånd (kardiovaskulärt, respiratoriskt, endokrina, metabola, lever, njurar, hematologiska, infektiösa, neurologiska eller andra ...) som omöjliggör upprättandet av studiebehandling
- Kognitiv försämring (Mattis < 130)
- Onormal hjärnstandard MR eller kontraindikation för MR
- Andra axel 1-störningar än MDD (förutom generaliserat ångestsyndrom, social fobi, panikångest)
- Beroende av alkohol och andra psykoaktiva ämnen med undantag av nikotin
- självmordsrisk under den senaste månaden (MINI 5.0.0: avsnitt självmordsrisk DIGS: avsnittets avsikt, överlag, dödlighet) och poäng > 2 i punkt 3 i HDRS
- Fler än två självmordsförsök inom två år före inkluderingen
- MDD med psykotiska drag som överensstämmer med eller inte stämmer överens med humöret eller en historia av MDD med psykotiska drag
- Diagnostiska kriterier för personlighetsstörningar enligt DSM-IV-TR Kluster A eller B utvärderade med SCID2 (Maffei et al., 1997)
- Ofrivilligt engagemang, förmynderskap eller förvaltarskap
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Djup hjärnstimulering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svar efter fyra månader (M5) av DBS-månader definierat som en 50 % minskning av HDRS-poängen
Tidsram: Vid 5 månader efter DBS
|
Det primära resultatet är svar efter fyra månader (M5) av DBS-månader definierat som en 50 % minskning av HDRS-poängen.
|
Vid 5 månader efter DBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission (definierad som en poäng i HDRS ≤ 7) efter 4 månader
Tidsram: Vid 5 månader efter DBS
|
Vid 5 månader efter DBS
|
|
|
Remissionens varaktighet under året för postoperativ uppföljning
Tidsram: vid ett års postoperativ uppföljning
|
vid ett års postoperativ uppföljning
|
|
|
Erhålla ett totalpoäng på skalan Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 under året för postoperativ uppföljning
Tidsram: vid ett års postoperativ uppföljning
|
vid ett års postoperativ uppföljning
|
|
|
Att få en poäng från 1 ("mycket förbättrad") eller 2 ("starkt förbättrad") till punkt 2 i Clinical Global Impression (CGI) under året för postoperativ uppföljning
Tidsram: vid ett års postoperativ uppföljning
|
vid ett års postoperativ uppföljning
|
|
|
Erhålla en poäng ≥ 60 på nivån för Global Assessment of Functioning (GAF) under året för postoperativ uppföljning
Tidsram: vid ett års postoperativ uppföljning
|
vid ett års postoperativ uppföljning
|
|
|
Förändringar i poäng på skalan för social anpassning i sin självbedömning av (SAS-SR) under året för postoperativ uppföljning
Tidsram: vid ett års postoperativ uppföljning
|
vid ett års postoperativ uppföljning
|
|
|
Utvärdering av tolerans mot behandling av läkare och av patienten och hans familjekrets, rapportering av patienten för biverkningar vid varje uppföljningsbesök efter operationen, slutförande av den första neuropsykologiska kontrollen
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök efter operationen
|
vid varje uppföljningsbesök efter operationen
|
|
|
Effekt av DBS vid M9 efter DBS på caudatkärnan i händelse av uteblivet svar vid M5 efter DBS.
Tidsram: 9 månader efter DBS
|
Samma skalor (som beskrivits tidigare) kommer att användas vid M9, för att beskriva effekten av DBS på kaudatkärnan.
|
9 månader efter DBS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
3 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-A00234-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .