Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens for kronisk og resistent svær depressiv lidelse (PRESTHYM)

26. maj 2015 opdateret af: Rennes University Hospital

Foreløbig undersøgelse, der evaluerer dyb hjernestimulering af nucleus accumbens hos patienter, der lider af kronisk og resistent svær depressiv lidelse

Depression er en almindelig, tilbagevendende og invaliderende lidelse. Blandt patienter med et kronisk sygdomsforløb er 20 til 30 % resistente over for antidepressiv medicin. Blandt disse patienter ville 50 % ikke have gavn af elektrokonvulsiv terapi (ECT). For sådanne patienter overvejes dyb hjernestimulering (DBS) af nucleus accumbens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig (12-måneders prævalens i den generelle befolkning: 6%), tilbagevendende og invaliderende lidelse.

Blandt patienter med et kronisk sygdomsforløb er 20 til 30 % resistente over for antidepressiv medicin. Blandt de patienter, der ikke reagerer positivt på antidepressiv medicin, ville 50 % ikke have gavn af ECT. For sådanne patienter er kirurgiske indgreb tidligere blevet foreslået.

Mange resultater understøtter hypotesen om en dysfunktion af de funktionelle sløjfer mellem kortikale og subkortikale strukturer, der ligger til grund for ekspressionen af ​​depressive lidelser.

Derfor bør terapeutisk intervention med fokus på disse sløjfer hos patienter med kronisk depression, der er resistente over for behandling, være et problem og kunne forbedre prognosen for disse patienter.

Som en del af en maksimal resistens over for antidepressiv medicin, efter svigt af en række bilaterale ECT, overvejes en kirurgisk funktionel intervention med DBS fra nucleus accumbens.

Denne åbne undersøgelse foreslår at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af DBS af nucleus accumbens hos patienter med kronisk depression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Bordeaux UH
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Gabriel montpied University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille UH (Roger Salengro Hospital)
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Salpétrière UH
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Sainte Anne UH
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers UH
      • Rennes, Frankrig, 35703
        • Rennes UH
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse UH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en kronisk og resistent svær depressiv lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 30 og 60 år
  • Møde DSM-IV-TR for en alvorlig depressiv lidelse (MDD), tilbagevendende (296,3x) diagnosticeret ved hjælp af MINI-skalaen
  • Episodens varighed > 2 år
  • Anamnese med tilbagevendende MDD (mindst et tidligere episodeindeks), bekræftet af en rapport om ambulant pleje eller hospitalsindlæggelse
  • Møde Thase og Rush fase V for modstand (Thase og Rush 1997) (Bilag 1: mettre l'annexe)

  • Samtidig præsenterer en HDRS total score (17 elementer)> 21, en GAF <50 og en score på 4 på CGI på trods af brugen af ​​alle følgende strategier:

    • monoterapi: 2 SSRI'er, 1 ISRNA, 1 tricyklisk (med måling af plasma) ved det maksimale foreskrevet i en periode på 8 uger
    • forening af mindst et tidligere antidepressivt middel og i mindst seks uger af en af ​​følgende behandlinger: lithium, thyreoideahormon, buspiron, pindolol. En intolerance over for en af ​​disse lægemiddelbehandlinger relateret til dens kendte bivirkninger vil blive betragtet som svarende til den manglende effekt af denne behandling
    • irreversibel MAO-hæmmer: iproniazid (Marsilid *)
    • kombination af 2 antipsykotika, med mindst en anden generation af antipsykotika (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol eller clozapin)
    • kombination af 2 antidepressiva
    • ECT: mindst 8 sessioner i maksimal belastning med krise GET> 25 sek bilateralt. Hvis det ikke er muligt ved kognitiv svækkelse: ensidig
    • struktureret psykoterapi inspireret kognitiv adfærdsmæssig eller anden form for struktureret psykoterapi i en periode på et år
  • Forståelse af undersøgelsen
  • At give deres skriftlige, gratis og informerede samtykke
  • Tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og ustabil medicinsk tilstand (kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, metabolisk, lever, nyre, hæmatologisk, infektiøs, neurologisk eller anden ...), der umuliggør etablering af undersøgelsesbehandling
  • Kognitiv forringelse (Mattis < 130)
  • Unormal hjernestandard MR eller kontraindikation for MR
  • Anden akse 1 lidelse end MDD (undtagen generaliseret angstlidelse, social fobi, panikangst)
  • Afhængighed af alkohol og andre psykoaktive stoffer med undtagelse af nikotin
  • selvmordsrisiko inden for den sidste måned (MINI 5.0.0: sektion selvmordsrisiko DIGS: sektionsintention, overlæg, dødelighed) og score> 2 i punkt 3 i HDRS
  • Mere end to selvmordsforsøg inden for to år før inklusion
  • MDD med psykotiske træk kongruent eller inkongruent til humøret eller en historie med MDD med psykotiske træk
  • Diagnostiske kriterier for personlighedsforstyrrelser i henhold til DSM-IV-TR Cluster A eller B evalueret ved hjælp af SCID2 (Maffei et al., 1997)
  • Ufrivilligt engagement, værgemål eller formynderskab
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyb hjernestimulering
Procedure: Dyb hjernestimulering af nucleus accumbens
  • Dag0: kirurgisk placering af elektroder
  • M1: stimulering af nucleus accumbens
  • M5: stimulering af nucleus accumbens eller associativt territorium af caudate nucleus (hvis der ikke er observeret respons med nucleus accumbens-stimulering)
Andre navne:
  • Ikke gældende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons efter fire måneder (M5) af DBS-måneder defineret som et fald på 50 % i HDRS-score
Tidsramme: 5 måneder efter DBS
Det primære resultat er respons efter fire måneder (M5) af DBS-måneder defineret som et 50 % fald i HDRS-score.
5 måneder efter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission (defineret som en score i HDRS ≤ 7) efter 4 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter DBS
5 måneder efter DBS
Varighed af remission i året for postoperativ opfølgning
Tidsramme: ved et års postoperativ opfølgning
ved et års postoperativ opfølgning
Opnåelse af en samlet score på skalaen Angst Hamilton (HARS) ≤ 10 i løbet af året for postoperativ opfølgning
Tidsramme: ved et års postoperativ opfølgning
ved et års postoperativ opfølgning
At få en score fra 1 ("meget forbedret") eller 2 ("stærkt forbedret") til punkt 2 i Clinical Global Impression (CGI) i løbet af året for postoperativ opfølgning
Tidsramme: ved et års postoperativ opfølgning
ved et års postoperativ opfølgning
At opnå en score ≥ 60 på niveauet for Global Assessment of Functioning (GAF) i løbet af året for postoperativ opfølgning
Tidsramme: ved et års postoperativ opfølgning
ved et års postoperativ opfølgning
Ændringer i score på skalaen for social tilpasning i sin selvevaluering af (SAS-SR) i året for postoperativ opfølgning
Tidsramme: ved et års postoperativ opfølgning
ved et års postoperativ opfølgning
Evaluering af tolerance over for behandling af klinikere og af patienten og hans familiekreds, rapportering af patienten for bivirkninger ved hvert opfølgningsbesøg efter operationen, afslutning af den indledende neuropsykologiske kontrol
Tidsramme: ved hvert kontrolbesøg efter operationen
ved hvert kontrolbesøg efter operationen
Effekt af DBS ved M9 efter DBS på caudatkernen i tilfælde af manglende respons ved M5 efter DBS.
Tidsramme: 9 måneder efter DBS
De samme skalaer (som beskrevet før) vil blive brugt ved M9 til at beskrive effekten af ​​DBS på caudatkernen.
9 måneder efter DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-A00234-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse, tilbagevendende, uspecificeret

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering af nucleus accumbens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner