Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Accumbens para el Trastorno Depresivo Mayor Crónico y Resistente (PRESTHYM)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio preliminar que evalúa la estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens en pacientes con trastorno depresivo mayor crónico y resistente
La depresión es un trastorno común, recurrente e incapacitante.
Entre los pacientes con un curso crónico de la enfermedad, del 20 al 30% son resistentes a los medicamentos antidepresivos.
Entre esos pacientes, el 50% no se beneficiaría de la terapia electroconvulsiva (TEC).
Para tales pacientes, se considera la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo accumbens.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno frecuente (prevalencia de 12 meses en la población general: 6 %), recurrente e incapacitante.
Entre los pacientes con un curso crónico de la enfermedad, del 20 al 30% son resistentes a los medicamentos antidepresivos. Entre aquellos pacientes que no responden favorablemente a los medicamentos antidepresivos, el 50% no se beneficiaría de la TEC. Para tales pacientes, se han propuesto intervenciones quirúrgicas en el pasado.
Muchos resultados apoyan la hipótesis de una disfunción de los bucles funcionales entre las estructuras corticales y subcorticales que subyacen a la expresión de los trastornos depresivos.
Por lo tanto, la intervención terapéutica centrada en estos bucles, en pacientes con depresión crónica resistente al tratamiento, debería ser un problema y podría mejorar el pronóstico de estos pacientes.
Como parte de una máxima resistencia al fármaco antidepresivo, tras el fracaso de una serie de TEC bilaterales, se plantea una intervención quirúrgica funcional mediante DBS del núcleo accumbens.
Este ensayo abierto propone evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de DBS del núcleo accumbens en pacientes con depresión crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux UH
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
-
Lille, Francia, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, Francia, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, Francia, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, Francia, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers UH
-
Rennes, Francia, 35703
- Rennes UH
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse UH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un trastorno depresivo mayor crónico y resistente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 30 y 60 años
- Cumplimiento del DSM-IV-TR para un trastorno depresivo mayor (TDM), recurrente (296,3x) diagnosticado con la escala MINI
- Duración del episodio > 2 años
- Historial de MDD recurrente (al menos un índice de episodio previo), autenticado por un informe de atención ambulatoria u hospitalización
- Reunión de Thase y Rush etapa V para la resistencia (Thase y Rush 1997) (Anexo 1: mettre l'annexe)
Presentando simultáneamente una puntuación total HDRS (17 ítems)> 21, una GAF <50 y una puntuación de 4 en CGI a pesar del uso de todas las siguientes estrategias:
- monoterapia: 2 ISRS, 1 ISRNA, 1 tricíclico (con medición de plasma) como máximo prescrito por un período de 8 semanas
- asociación de al menos un antidepresivo previo, y durante al menos seis semanas de uno de los siguientes tratamientos: litio, hormona tiroidea, buspirona, pindolol. La intolerancia a uno de estos tratamientos farmacológicos relacionada con sus conocidos efectos secundarios se considerará equivalente a la falta de efecto de dicho tratamiento.
- IMAO irreversible: iproniazida (Marsilid*)
- combinación de 2 antipsicóticos, con al menos un antipsicótico de segunda generación (olanzapina, risperidona, amisulprida, aripiprazol o clozapina)
- combinación de 2 antidepresivos
- TEC: al menos 8 sesiones en carga máxima con crisis GET > 25 seg bilateralmente. Si no es posible por deterioro cognitivo: unilateral
- psicoterapia estructurada inspirada cognitivo-conductual u otro tipo de psicoterapia estructurada por un período de un año
- Comprensión del estudio
- Dar su consentimiento por escrito, libre e informado
- Afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave e inestable (cardiovascular, respiratoria, endocrina, metabólica, hepática, renal, hematológica, infecciosa, neurológica u otra...) que imposibilite el establecimiento del tratamiento del estudio
- Deterioro cognitivo (Mattis < 130)
- Resonancia magnética estándar anormal del cerebro o contraindicación para la resonancia magnética
- Trastorno del Eje 1 distinto de MDD (excepto trastorno de ansiedad generalizada, fobia social, trastorno de pánico)
- Adicción al alcohol y otras sustancias psicoactivas a excepción de la nicotina
- riesgo de suicidio en el último mes (MINI 5.0.0: sección riesgo de suicidio DIGS: sección intención, premeditación, letalidad) y puntuación > 2 en el ítem 3 de HDRS
- Más de dos intentos de suicidio en los dos años anteriores a la inclusión
- MDD con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo o antecedentes de MDD con características psicóticas
- Criterios diagnósticos de los trastornos de la personalidad según el DSM-IV-TR Cluster A o B evaluados mediante el SCID2 (Maffei et al., 1997)
- Internamiento involuntario, tutela o tutela
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estimulación cerebral profunda
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta después de cuatro meses (M5) de DBS meses definida como una disminución del 50% en la puntuación HDRS
Periodo de tiempo: A los 5 meses de la DBS
|
El resultado primario es la respuesta después de cuatro meses (M5) de DBS meses definida como una disminución del 50 % en la puntuación HDRS.
|
A los 5 meses de la DBS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión (definida como una puntuación en la HDRS ≤ 7) después de 4 meses
Periodo de tiempo: A los 5 meses de la DBS
|
A los 5 meses de la DBS
|
|
|
Duración de la remisión en el año de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: al año de seguimiento postoperatorio
|
al año de seguimiento postoperatorio
|
|
|
Obtención de una puntuación global en la escala Anxiety Hamilton (HARS) ≤ 10 durante el año de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: al año de seguimiento postoperatorio
|
al año de seguimiento postoperatorio
|
|
|
Obtener una puntuación de 1 ("mucha mejoría") o 2 ("muy mejoría") al ítem 2 de la Impresión Clínica Global (CGI) durante el año de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: al año de seguimiento postoperatorio
|
al año de seguimiento postoperatorio
|
|
|
Obtención de una puntuación ≥ 60 a nivel de Global Assessment of Functioning (GAF) durante el año de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: al año de seguimiento postoperatorio
|
al año de seguimiento postoperatorio
|
|
|
Cambios en la puntuación de la escala de ajuste social en su autoevaluación por (SAS-SR) en el año de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: al año de seguimiento postoperatorio
|
al año de seguimiento postoperatorio
|
|
|
Evaluación de la tolerancia al tratamiento por parte de los clínicos, así como del paciente y su entorno familiar, reporte de eventos adversos por parte del paciente en cada visita de seguimiento posterior a la cirugía, realización del chequeo neuropsicológico inicial
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento después de la cirugía
|
en cada visita de seguimiento después de la cirugía
|
|
|
Efecto de DBS en M9 después de DBS en el núcleo caudado en caso de no respuesta en M5 después de DBS.
Periodo de tiempo: a los 9 meses de la DBS
|
Las mismas escalas (como se describió antes) se usarán en M9 para describir el efecto de DBS en el núcleo caudado.
|
a los 9 meses de la DBS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00234-51
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .