Estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens para transtorno depressivo maior crônico e resistente (PRESTHYM)
26 de maio de 2015 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo preliminar avaliando a estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens em pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior crônico e resistente
A depressão é um distúrbio comum, recorrente e incapacitante.
Entre os pacientes com curso crônico da doença, 20 a 30% são resistentes aos medicamentos antidepressivos.
Entre esses pacientes, 50% não se beneficiariam da terapia eletroconvulsiva (ECT).
Para tais pacientes, a estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo accumbens é considerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um distúrbio comum (prevalência de 12 meses na população em geral: 6%), recorrente e incapacitante.
Entre os pacientes com curso crônico da doença, 20 a 30% são resistentes aos medicamentos antidepressivos. Entre os pacientes que não responderam favoravelmente aos medicamentos antidepressivos, 50% não se beneficiariam da ECT. Para tais pacientes, intervenções cirúrgicas foram propostas no passado.
Muitos resultados suportam a hipótese de uma disfunção dos loops funcionais entre estruturas corticais e subcorticais subjacentes à expressão de transtornos depressivos.
Assim, a intervenção terapêutica com foco nessas alças, em pacientes com depressão crônica resistente ao tratamento, deve ser um problema e pode melhorar o prognóstico desses pacientes.
Como parte de uma resistência máxima à droga antidepressiva, após falha de uma série de ECT bilateral, uma intervenção funcional cirúrgica usando DBS do núcleo accumbens é considerada.
Este estudo aberto propõe avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do DBS do núcleo accumbens em pacientes com depressão crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Bordeaux UH
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Gabriel montpied University Hospital
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
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Lille, França, 59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
-
Lyon, França, 69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
-
Paris, França, 75013
- La Salpétrière UH
-
Paris, França, 75014
- Sainte Anne UH
-
Poitiers, França, 86021
- Poitiers UH
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Rennes, França, 35703
- Rennes UH
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Toulouse, França, 31059
- Toulouse UH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transtorno depressivo maior crônico e resistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 30 e 60 anos
- Atendendo ao DSM-IV-TR para um transtorno depressivo maior (MDD), recorrente (296,3x) diagnosticados usando a escala MINI
- Duração do episódio > 2 anos
- História de TDM recorrente (pelo menos um índice de episódio anterior), autenticada por um relatório de atendimento ambulatorial ou hospitalização
- Encontrando Thase e Rush estágio V para resistência (Thase e Rush 1997) (Anexo 1: mettre l'annexe)
Apresentar simultaneamente uma pontuação total de HDRS (17 itens)> 21, um GAF <50 e uma pontuação de 4 no CGI, apesar do uso de todas as seguintes estratégias:
- monoterapia: 2 SSRIs, 1 ISRNA, 1 tricíclico (com medição de plasma) no máximo prescrito por um período de 8 semanas
- associação de pelo menos um antidepressivo prévio, e por pelo menos seis semanas de um dos seguintes tratamentos: lítio, hormônio tireoidiano, buspirona, pindolol. Uma intolerância a um desses tratamentos medicamentosos relacionada aos seus efeitos colaterais conhecidos será considerada equivalente à falta de efeito desse tratamento
- IMAO irreversível: iproniazida (Marsilid *)
- combinação de 2 antipsicóticos, com pelo menos um antipsicótico de segunda geração (olanzapina, risperidona, amisulprida, aripiprazol ou clozapina)
- combinação de 2 antidepressivos
- ECT: pelo menos 8 sessões em carga máxima com crise GET> 25 seg bilateralmente. Se não for possível por comprometimento cognitivo: unilateral
- psicoterapia estruturada inspirada psicoterapia cognitivo-comportamental ou outro tipo de psicoterapia estruturada por um período de um ano
- Compreensão do estudo
- Dando seu consentimento por escrito, livre e informado
- Filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- Condição médica grave e instável (cardiovascular, respiratória, endócrina, metabólica, hepática, renal, hematológica, infecciosa, neurológica ou outra...) impossibilitando o estabelecimento do tratamento em estudo
- Deterioração cognitiva (Mattis < 130)
- RM cerebral anormal ou contra-indicação para RM
- Transtorno do Eixo 1, exceto TDM (exceto transtorno de ansiedade generalizada, fobia social, transtorno do pânico)
- Dependência de álcool e outras substâncias psicoativas, exceto nicotina
- risco de suicídio no último mês (MINI 5.0.0: seção risco de suicídio DIGS: intenção da seção, premeditação, letalidade) e pontuação> 2 no item 3 do HDRS
- Mais de duas tentativas de suicídio nos dois anos anteriores à inclusão
- MDD com características psicóticas congruentes ou incongruentes com o humor ou uma história de TDM com características psicóticas
- Critérios diagnósticos para transtornos de personalidade de acordo com DSM-IV-TR Cluster A ou B avaliados usando o SCID2 (Maffei et al., 1997)
- Internação, tutela ou tutela involuntária
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação cerebral profunda
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta após quatro meses (M5) de meses de DBS definida como uma diminuição de 50% na pontuação HDRS
Prazo: Aos 5 meses após o DBS
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O resultado primário é a resposta após quatro meses (M5) de meses de DBS definida como uma diminuição de 50% na pontuação HDRS.
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Aos 5 meses após o DBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão (definida como uma pontuação no HDRS ≤ 7) após 4 meses
Prazo: Aos 5 meses após o DBS
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Aos 5 meses após o DBS
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Duração da remissão no ano de seguimento pós-operatório
Prazo: com um ano de seguimento pós-operatório
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com um ano de seguimento pós-operatório
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Obtenção de pontuação global na escala de ansiedade Hamilton (HARS) ≤ 10 durante o ano de acompanhamento pós-operatório
Prazo: com um ano de seguimento pós-operatório
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com um ano de seguimento pós-operatório
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Obtendo uma pontuação de 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") ao item 2 da Impressão Clínica Global (CGI) durante o ano de acompanhamento pós-operatório
Prazo: com um ano de seguimento pós-operatório
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com um ano de seguimento pós-operatório
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Obtenção de pontuação ≥ 60 ao nível da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) durante o ano de seguimento pós-operatório
Prazo: com um ano de seguimento pós-operatório
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com um ano de seguimento pós-operatório
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Mudanças no escore da escala de ajustamento social em sua autoavaliação pelo (SAS-SR) no ano de seguimento pós-operatório
Prazo: com um ano de seguimento pós-operatório
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com um ano de seguimento pós-operatório
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Avaliação da tolerância ao tratamento pelos médicos e pelo paciente e seu círculo familiar, relatando pelo paciente eventos adversos em cada consulta de acompanhamento após a cirurgia, conclusão do check-up neuropsicológico inicial
Prazo: em cada visita de acompanhamento após a cirurgia
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em cada visita de acompanhamento após a cirurgia
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Efeito do DBS em M9 após o DBS no núcleo caudado em caso de não resposta em M5 após o DBS.
Prazo: aos 9 meses após o DBS
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As mesmas escalas (como descritas anteriormente) serão usadas em M9, para descrever o efeito do DBS no núcleo caudado.
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aos 9 meses após o DBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A00234-51
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