Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens voor chronische en resistente depressieve stoornis (PRESTHYM)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Voorlopig onderzoek ter evaluatie van diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens bij patiënten die lijden aan chronische en resistente depressieve stoornis

Depressie is een veel voorkomende, terugkerende en invaliderende aandoening. Van de patiënten met een chronisch beloop is 20 tot 30% resistent tegen antidepressiva. Van die patiënten zou 50% geen baat hebben bij elektroconvulsietherapie (ECT). Voor dergelijke patiënten wordt diepe hersenstimulatie (DBS) van nucleus accumbens overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende (prevalentie gedurende 12 maanden in de algemene bevolking: 6%), terugkerende en invaliderende aandoening.

Van de patiënten met een chronisch beloop is 20 tot 30% resistent tegen antidepressiva. Van de patiënten die niet gunstig reageren op antidepressiva, zou 50% geen baat hebben bij ECT. Voor dergelijke patiënten zijn in het verleden chirurgische ingrepen voorgesteld.

Veel resultaten ondersteunen de hypothese van een disfunctie van de functionele lussen tussen corticale en subcorticale structuren die ten grondslag liggen aan de expressie van depressieve stoornissen.

Daarom zou therapeutische interventie gericht op deze lussen, bij patiënten met chronische depressie die resistent zijn tegen behandeling, een probleem moeten zijn en de prognose van deze patiënten kunnen verbeteren.

Als onderdeel van een maximale resistentie tegen antidepressiva, wordt na het falen van een reeks bilaterale ECT een chirurgische functionele interventie met behulp van DBS van nucleus accumbens overwogen.

Deze open-label studie stelt voor om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van DBS van nucleus accumbens bij patiënten met chronische depressie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Bordeaux UH
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Gabriel montpied University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lille UH (Roger Salengro Hospital)
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Salpétrière UH
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Sainte Anne UH
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Poitiers UH
      • Rennes, Frankrijk, 35703
        • Rennes UH
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse UH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chronische en resistente depressieve stoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 30 en 60 jaar
  • Voldoen aan DSM-IV-TR voor een depressieve stoornis (MDD), recidiverend (296,3x) gediagnosticeerd met behulp van de MINI-schaal
  • Duur van de episode > 2 jaar
  • Geschiedenis van recidiverende MDD (minstens één eerdere episode-index), geauthenticeerd door een rapport van ambulante zorg of ziekenhuisopname
  • Ontmoet Thase en Rush stage V voor verzet (Thase and Rush 1997) (Bijlage 1: mettre l'annexe)

  • Gelijktijdig presenteren van een HDRS-totaalscore (17 items)> 21, een GAF <50 en een score van 4 op CGI ondanks het gebruik van alle volgende strategieën:

    • monotherapie: 2 SSRI's, 1 ISRNA, 1 tricyclische (met meting van plasma) maximaal voorgeschreven gedurende een periode van 8 weken
    • combinatie van ten minste één eerder antidepressivum en gedurende ten minste zes weken een van de volgende behandelingen: lithium, schildklierhormoon, buspiron, pindolol. Een intolerantie voor een van deze medicamenteuze behandelingen in verband met de bekende bijwerkingen ervan wordt beschouwd als gelijkwaardig aan het uitblijven van effect van deze behandeling
    • onomkeerbare MAOI: iproniazide (Marsilid *)
    • combinatie van 2 antipsychotica, met minimaal een tweede generatie antipsychoticum (olanzapine, risperidon, amisulpride, aripiprazol of clozapine)
    • combinatie van 2 antidepressiva
    • ECT: minimaal 8 sessies in maximale belasting met crisis GET> 25 sec bilateraal. Indien niet mogelijk door cognitieve stoornis: eenzijdig
    • gestructureerde psychotherapie geïnspireerde cognitieve gedragstherapie of een andere vorm van gestructureerde psychotherapie voor een periode van een jaar
  • Begrip van de studie
  • Hun schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming geven
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en onstabiele medische aandoening (cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, metabole, lever-, nier-, hematologische, infectieuze, neurologische of andere ...) waardoor het opzetten van een studiebehandeling onmogelijk wordt
  • Cognitieve achteruitgang (Mattis < 130)
  • Abnormale hersenstandaard MRI of contra-indicatie voor MRI
  • As 1-stoornis anders dan MDD (behalve gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, paniekstoornis)
  • Verslaving aan alcohol en andere psychoactieve stoffen met uitzondering van nicotine
  • zelfmoordrisico in de afgelopen maand (MINI 5.0.0: sectie suïciderisico DIGS: sectie opzet, met voorbedachten rade, dodelijkheid) en score> 2 in item 3 van HDRS
  • Meer dan twee zelfmoordpogingen binnen twee jaar voorafgaand aan opname
  • MDD met psychotische kenmerken die al dan niet overeenkomen met de stemming of een voorgeschiedenis van MDD met psychotische kenmerken
  • Diagnostische criteria voor persoonlijkheidsstoornissen volgens DSM-IV-TR Cluster A of B geëvalueerd met behulp van de SCID2 (Maffei et al., 1997)
  • Onvrijwillige verbintenis, voogdij of curatele
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diepe hersenstimulatie
Procedure: Diepe hersenstimulatie van nucleus accumbens
  • Dag0 : chirurgische plaatsing van elektroden
  • M1: stimulatie van nucleus accumbens
  • M5: stimulatie van nucleus accumbens of associatief territorium van caudate nucleus (indien geen respons waargenomen met nucleus accumbens-stimulatie)
Andere namen:
  • Niet van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons na vier maanden (M5) van DBS-maanden gedefinieerd als een afname van 50% in de HDRS-score
Tijdsspanne: Op 5 maanden na de DBS
Het primaire resultaat is respons na vier maanden (M5) van DBS-maanden, gedefinieerd als een afname van 50% in de HDRS-score.
Op 5 maanden na de DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie (gedefinieerd als een score in de HDRS ≤ 7) na 4 maanden
Tijdsspanne: Op 5 maanden na de DBS
Op 5 maanden na de DBS
Duur van remissie in het jaar van postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: na een jaar postoperatieve follow-up
na een jaar postoperatieve follow-up
Het verkrijgen van een algemene score op de schaal Angst Hamilton (HARS) ≤ 10 tijdens het jaar van postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: na een jaar postoperatieve follow-up
na een jaar postoperatieve follow-up
Een score krijgen van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("sterk verbeterd") tot item 2 van de Clinical Global Impression (CGI) gedurende het jaar van postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: na een jaar postoperatieve follow-up
na een jaar postoperatieve follow-up
Het behalen van een score ≥ 60 op het niveau van Global Assessment of Functioning (GAF) tijdens het jaar van postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: na een jaar postoperatieve follow-up
na een jaar postoperatieve follow-up
Veranderingen in score op de schaal van sociale aanpassing in de zelfbeoordeling door (SAS-SR) in het jaar van postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: na een jaar postoperatieve follow-up
na een jaar postoperatieve follow-up
Evaluatie van de tolerantie voor behandeling door clinici en door de patiënt en zijn familiekring, rapportage door de patiënt over bijwerkingen bij elk vervolgbezoek na de operatie, voltooiing van de eerste neuropsychologische controle
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek na de operatie
bij elk vervolgbezoek na de operatie
Effect van DBS op M9 na de DBS op caudate nucleus in geval van non-respons op M5 na de DBS.
Tijdsspanne: op 9 maanden na de DBS
Dezelfde schalen (zoals eerder beschreven) zullen worden gebruikt bij M9 om het effect van DBS op de nucleus caudatus te beschrijven.
op 9 maanden na de DBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Millet MD Bruno, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-A00234-51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie van nucleus accumbens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren