皮肤T细胞淋巴瘤贝沙罗汀致高甘油三酯血症碳水化合物代谢紊乱频率 (TgBEX)
2017年7月19日 更新者：Rennes University Hospital
贝沙罗汀治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤引起的高甘油三酯血症碳水化合物代谢紊乱频率的估计 - Pilote 研究
Bexarotene 是一种 RXR 选择性维甲酸，已获准用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤。
最常见的不良反应是高甘油三酯血症，但其机制尚不清楚。
本研究的目的是研究与贝沙罗汀诱导的高甘油三酯血症相关的碳水化合物代谢紊乱。
研究概览
详细说明
原发性皮肤淋巴瘤是继胃肠道淋巴瘤之后的第二类结外淋巴瘤。 贝沙罗汀获准用于治疗表皮性皮肤 T 细胞淋巴瘤。贝沙罗汀最常见的副作用是与高胆固醇血症（30 至 40%）相关的高甘油三酯血症 (82%)。 40-80% 的病例也存在中枢性甲状腺功能减退症。 这些副作用是剂量依赖性的。 由贝沙罗汀引起的高脂血症的管理很困难。 贝沙罗汀引起的脂质紊乱的机制尚不清楚。 可能存在相关的碳水化合物代谢紊乱，并在贝沙罗汀诱导的高脂血症中发挥作用。
主要目的是估计贝沙罗汀治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤引起的高甘油三酯血症 (TG> 1.5 g/L) 患者碳水化合物紊乱的频率，这些患者以前没有糖尿病、甲状腺功能障碍和血脂异常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35033
- Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 通过组织学检查确诊嗜表皮性 CTCL，由于淋巴瘤处于晚期（IIB-IV 期）或如果对先前治疗有抵抗力，将考虑给予贝沙罗汀治疗。
- TSH、FT3 和 FT4 在正常范围内
- AST 和 ALT ≤ 2 * 正常值上限
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 书面信息后同意并被告知参与研究
- 患者接受研究的限制
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有有效避孕措施的育龄妇女
- 甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进
- 已知或检测到糖尿病
- 已知或检测到高脂血症
- 肝功能不全
- 难以理解
- 受到法律保护计划（司法保护、监护、监护人）或无法签发同意书的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝沙罗汀
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出现高甘油三酯血症的患者将进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，以诊断碳水化合物代谢紊乱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖不耐症或糖尿病
大体时间：在给予贝沙罗汀后第 0、2、4、6、8 周。
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碳水化合物障碍的存在由葡萄糖不耐症或糖尿病定义。
葡萄糖不耐症的诊断是空腹血糖低于 1.26 g / l 葡萄糖和在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间服用 75 g 葡萄糖后 2 小时 (T120mn) 在 1.4 和 2 g / l 之间和/或T30 和 T90 分钟之间的值大于或等于 2 g / l。
空腹血糖大于或等于 1.26 g / l 和/或血糖大于或等于 2 g / l 至 2 小时可确定糖尿病。
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在给予贝沙罗汀后第 0、2、4、6、8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲减
大体时间：在给予贝沙罗汀后第 0、2、4、6、8 周。
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甲状腺功能减退症检测：TSH、游离 T3 和游离 T4 在第一个月每周测量一次，然后在第二个月每 15 天测量一次。
实验室异常将根据各中心实验室的标准进行评估。
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在给予贝沙罗汀后第 0、2、4、6、8 周。
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对贝沙罗汀的反应
大体时间：在给予贝沙罗汀后第 0、2、4、6、8 周。
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对贝沙罗汀的反应：如果患者的伤害减少了 50% 到 90% 之间，则认为是部分伤害，就好像它的伤害低于 90%。
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在给予贝沙罗汀后第 0、2、4、6、8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henri ADAMSKI, MD、Rennes University Hospital
- 学习椅：Emmanuel OGER, MD, PhD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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