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Frequência de Distúrbio do Metabolismo de Carboidratos na Hipertrigliceridemia Induzida por Bexaroteno de Linfoma Cutâneo de Células T (TgBEX)

19 de julho de 2017 atualizado por: Rennes University Hospital

Estimativa da Frequência do Distúrbio do Metabolismo de Carboidratos na Hipertrigliceridemia Induzida pelo Tratamento com Bexaroteno do Linfoma Cutâneo de Células T - Estudo Piloto

O bexaroteno é um retinóide RXR seletivo, licenciado para o tratamento do linfoma cutâneo de células T. O efeito adverso mais frequente é a hipertrigliceridemia, mas seu mecanismo não é bem conhecido. O objetivo deste estudo é pesquisar um distúrbio do metabolismo de carboidratos associado à hipertrigliceridemia induzida por bexaroteno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os linfomas cutâneos primários são o segundo grupo de linfomas extranodais após os linfomas gastrointestinais. O bexaroteno está licenciado para o tratamento do linfoma cutâneo epidermotrópico de células T. O efeito colateral mais comum do bexaroteno é a hipertrigliceridemia (82%) associada à hipercolesterolemia (30 a 40%). O hipotireoidismo central também está presente em 40-80% dos casos. Esses efeitos adversos são dependentes da dose. O manejo da hiperlipidemia induzida pelo bexaroteno é difícil. O mecanismo do distúrbio lipídico induzido pelo bexaroteno não é bem conhecido. O distúrbio associado do metabolismo de carboidratos pode estar presente e desempenhar um papel na hiperlipidemia induzida pelo bexaroteno.

O objetivo principal é estimar a frequência de um distúrbio de carboidratos em pacientes com hipertrigliceridemia (TG> 1,5 g / L) induzida pelo tratamento com bexaroteno de linfoma cutâneo de células T, previamente livre de diabetes, disfunção tireoidiana e dislipidemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos
  • Diagnóstico de LCCT epidermotrópico confirmado por exame histológico para o qual será considerado o tratamento com bexaroteno devido ao estágio avançado do linfoma (estágio IIB-IV) ou estágio anterior se houver resistência ao tratamento anterior.
  • TSH, FT3 e FT4 dentro dos limites normais
  • AST e ALT ≤ 2 * limite superior do normal
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL / min
  • Concordância após informação por escrito e informado para participar do estudo
  • Paciente aceitando as restrições do estudo
  • Inscrição num sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou lactante
  • Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos eficazes
  • Tireóide insuficiente ou hipertireoidismo
  • Diabetes conhecido ou detectado
  • Hiperlipidemia conhecida ou detectada
  • insuficiência hepática
  • Dificuldades de entender
  • Pessoas abrangidas por um plano de proteção legal (proteção da justiça, tutela, curador) ou incapazes de emitir um consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bexaroteno
Outro: teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
os pacientes que apresentam uma hipertrigliceridemia farão um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) para diagnosticar um distúrbio do metabolismo de carboidratos
Outros nomes:
  • Não aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intolerância à glicose ou diabetes
Prazo: Às 0, 2, 4, 6, 8 semanas após a administração de bexaroteno.
A presença de um distúrbio de carboidratos é definida por intolerância à glicose ou diabetes. O diagnóstico de intolerância à glicose é feito para uma glicose em jejum inferior a 1,26 g/l de glicose e 2 horas (T120mn) após a ingestão de 75 g de glicose durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) entre 1,4 e 2 g/l e/ou um valor maior ou igual a 2 g/l entre T30 e T90 min. O diabetes é estabelecido por uma glicemia de jejum maior ou igual a 1,26 g/l e/ou glicemia maior ou igual a 2 g/l a 2 horas.
Às 0, 2, 4, 6, 8 semanas após a administração de bexaroteno.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotireoidismo
Prazo: Às 0, 2, 4, 6, 8 semanas após a administração de bexaroteno.
detecção de hipotireoidismo: TSH, T3 livre e T4 livre medidos semanalmente no primeiro mês e a cada 15 dias no segundo mês. Anormalidades laboratoriais serão avaliadas de acordo com as normas do laboratório de cada centro.
Às 0, 2, 4, 6, 8 semanas após a administração de bexaroteno.
resposta ao bexaroteno
Prazo: Às 0, 2, 4, 6, 8 semanas após a administração de bexaroteno.
Resposta ao bexaroteno: é considerada parcial se o paciente tiver uma diminuição das lesões entre 50% e 90% ao total como se tivesse uma lesão menor de mais de 90%.
Às 0, 2, 4, 6, 8 semanas após a administração de bexaroteno.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Cadeira de estudo: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-A23465-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em teste oral de tolerância à glicose (TOTG)

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