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Frecuencia de los trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono en la hipertrigliceridemia inducida por bexaroteno en el linfoma cutáneo de células T (TgBEX)

19 de julio de 2017 actualizado por: Rennes University Hospital

Estimación de la frecuencia de los trastornos del metabolismo de los carbohidratos en la hipertrigliceridemia inducida por el tratamiento con bexaroteno del linfoma cutáneo de células T: estudio piloto

El bexaroteno es un retinoide selectivo de RXR, autorizado para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T. El efecto adverso más frecuente es la hipertrigliceridemia pero su mecanismo no es bien conocido. El propósito de este estudio es investigar un trastorno del metabolismo de los carbohidratos asociado con la hipertrigliceridemia inducida por bexaroteno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los linfomas cutáneos primarios son el segundo grupo de linfomas extraganglionares después de los linfomas gastrointestinales. El bexaroteno está autorizado para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T epidermotrópico. El efecto secundario más común del bexaroteno es la hipertrigliceridemia (82 %) asociada con hipercolesterolemia (30 a 40 %). El hipotiroidismo central también está presente en el 40-80% de los casos. Estos efectos adversos dependen de la dosis. El manejo de la hiperlipidemia inducida por bexaroteno es difícil. El mecanismo del trastorno de los lípidos inducido por el bexaroteno no se conoce bien. El trastorno asociado del metabolismo de los carbohidratos podría estar presente y desempeñar un papel en la hiperlipidemia inducida por el bexaroteno.

El objetivo principal es estimar la frecuencia de un trastorno hidrocarbonado en pacientes con hipertrigliceridemia (TG > 1,5 g/L) inducida por tratamiento con bexaroteno de linfoma cutáneo de células T, previamente libres de diabetes, disfunción tiroidea y dislipidemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Diagnóstico de LCCT epidermotrópico confirmado por examen histológico para el que se considerará tratamiento con bexaroteno debido al estadio avanzado del linfoma (estadio IIB-IV) o estadio más temprano si presenta resistencia al tratamiento previo.
  • TSH, FT3 y FT4 dentro de los límites normales
  • AST y ALT ≤ 2 * límite superior de la normalidad
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Acuerdo previa información escrita e informada para participar en el estudio
  • Paciente aceptando las limitaciones del estudio
  • Afiliación a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
  • Tiroides insuficiente o hipertiroidismo
  • Diabetes conocida o detectada
  • Hiperlipidemia conocida o detectada
  • Insuficiencia hepática
  • Dificultades para entender
  • Personas cubiertas por un plan de protección legal (protección de justicia, tutela, curador) o incapaces de otorgar un consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bexaroteno
Otro: prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
a los pacientes que presenten una hipertrigliceridemia se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) con el fin de diagnosticar un trastorno del metabolismo de los hidratos de carbono
Otros nombres:
  • No aplicable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intolerancia a la glucosa o diabetes
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 6, 8 semanas tras la administración de bexaroteno.
La presencia de un trastorno de carbohidratos se define por intolerancia a la glucosa o diabetes. El diagnóstico de intolerancia a la glucosa se realiza para una glucemia en ayunas inferior a 1,26 g/l de glucosa y 2 horas (T120mn) tras la toma de 75 g de glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) entre 1,4 y 2 g/l y/o una valor mayor o igual a 2 g/l entre T30 y T90 min. La diabetes se establece por una glucosa en ayunas mayor o igual a 1,26 g/l y/o glucosa en sangre mayor o igual a 2 g/l a las 2 horas.
A las 0, 2, 4, 6, 8 semanas tras la administración de bexaroteno.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotiroidismo
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 6, 8 semanas tras la administración de bexaroteno.
Detección de hipotiroidismo: TSH, T3 libre y T4 libre medidos semanalmente durante el primer mes y luego cada 15 días en el segundo mes. Las anormalidades de laboratorio serán evaluadas de acuerdo a los estándares del laboratorio de cada centro.
A las 0, 2, 4, 6, 8 semanas tras la administración de bexaroteno.
respuesta al bexaroteno
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 6, 8 semanas tras la administración de bexaroteno.
Respuesta al bexaroteno: se considera parcial si el paciente tiene una disminución de lesiones entre 50% y 90% al total como si tiene un daño menor de más del 90%.
A las 0, 2, 4, 6, 8 semanas tras la administración de bexaroteno.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Silla de estudio: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-A23465-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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