Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zaburzeń metabolizmu węglowodanów w hipertrójglicerydemii wywołanej beksarotenem chłoniaka skórnego T-komórkowego (TgBEX)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena częstości występowania zaburzeń metabolizmu węglowodanów w hipertrójglicerydemii wywołanej przez beksaroten Leczenie chłoniaka skórnego z limfocytów T — badanie pilotażowe

Beksaroten jest retinoidem selektywnym względem RXR, zarejestrowanym do leczenia skórnego chłoniaka T-komórkowego. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipertrójglicerydemia, ale jej mechanizm nie jest dobrze poznany. Celem tego badania jest zbadanie zaburzenia metabolizmu węglowodanów związanego z hipertrójglicerydemią wywołaną przez beksaroten.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne chłoniaki skóry stanowią drugą po chłoniakach przewodu pokarmowego grupę chłoniaków pozawęzłowych. Beksaroten jest zarejestrowany do leczenia epidermotropowego skórnego chłoniaka T-komórkowego. Najczęstszym działaniem niepożądanym beksarotenu jest hipertriglicerydemia (82%) związana z hipercholesterolemią (30 do 40%). W 40-80% przypadków występuje również ośrodkowa niedoczynność tarczycy. Te działania niepożądane są zależne od dawki. Leczenie hiperlipidemii wywołanej beksarotenem jest trudne. Mechanizm zaburzeń lipidowych wywołanych przez beksaroten nie jest dobrze poznany. Powiązane zaburzenie metabolizmu węglowodanów może być obecne i odgrywać rolę w hiperlipidemii wywołanej przez beksaroten.

Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania zaburzeń węglowodanowych u pacjentów z hipertriglicerydemią (TG>1,5 g/l) wywołaną leczeniem beksarotenem chłoniaka skórnego T-komórkowego, wcześniej wolnego od cukrzycy, dysfunkcji tarczycy i dyslipidemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie epidermotropowego CTCL potwierdzone badaniem histologicznym, w przypadku którego należy rozważyć leczenie beksarotenem z powodu zaawansowanego stadium chłoniaka (stadium IIB-IV) lub wcześniejszego stadium w przypadku oporności na wcześniejsze leczenie.
  • TSH, FT3 i FT4 w normie
  • AST i ALT ≤ 2 * górna granica normy
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Zgoda po pisemnej informacji i poinformowaniu o udziale w badaniu
  • Pacjent akceptuje ograniczenia badania
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
  • Znana lub wykryta cukrzyca
  • Znana lub wykryta hiperlipidemia
  • Niewydolność wątroby
  • Trudności w zrozumieniu
  • Osoby objęte planem ochrony prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kurator) lub niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: beksaroten
Inny: doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
pacjenci z hipertriglicerydemią zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) w celu zdiagnozowania zaburzenia metabolizmu węglowodanów
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nietolerancja glukozy lub cukrzyca
Ramy czasowe: Po 0, 2, 4, 6, 8 tygodniach od podania beksarotenu.
Obecność zaburzenia węglowodanowego definiuje się jako nietolerancję glukozy lub cukrzycę. Rozpoznanie nietolerancji glukozy stawia się dla stężenia glukozy na czczo poniżej 1,26 g/l glukozy i 2 godzin (T120mn) po przyjęciu 75 g glukozy podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) między 1,4 a 2 g/l i/lub wartość większa lub równa 2 g/l między T30 a T90 min. Cukrzycę ustala się dla glukozy na czczo większej lub równej 1,26 g/l i/lub glukozy we krwi większej lub równej 2 g/l do 2 godzin.
Po 0, 2, 4, 6, 8 tygodniach od podania beksarotenu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: Po 0, 2, 4, 6, 8 tygodniach od podania beksarotenu.
wykrywanie niedoczynności tarczycy: TSH, wolna T3 i wolna T4 mierzone co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co 15 dni w drugim miesiącu. Nieprawidłowości laboratoryjne będą oceniane zgodnie ze standardami laboratorium każdego ośrodka.
Po 0, 2, 4, 6, 8 tygodniach od podania beksarotenu.
odpowiedź na beksaroten
Ramy czasowe: Po 0, 2, 4, 6, 8 tygodniach od podania beksarotenu.
Odpowiedź na beksaroten: uważa się, że jest częściowa, jeśli obrażenia u pacjenta zmniejszyły się między 50% a 90% do całości, tak jakby miał mniejsze obrażenia o więcej niż 90%.
Po 0, 2, 4, 6, 8 tygodniach od podania beksarotenu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Krzesło do nauki: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A23465-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny test obciążenia glukozą (OGTT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj