Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af kulhydratmetabolismeforstyrrelser ved hypertriglyceridæmi induceret af bexaroten fra kutan T-cellelymfom (TgBEX)

19. juli 2017 opdateret af: Rennes University Hospital

Estimering af hyppigheden af ​​kulhydratmetabolismeforstyrrelser ved hypertriglyceridæmi induceret af bexarotenbehandling af kutan T-cellelymfom - Pilotundersøgelse

Bexarotene er et RXR-selektivt retinoid, licenseret til behandling af kutant T-cellelymfom. Den hyppigste bivirkning er hypertriglyceridæmi, men dens mekanisme er ikke velkendt. Formålet med denne undersøgelse er at forske i en kulhydratmetabolismeforstyrrelse forbundet med bexaroten-induceret hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære kutane lymfomer er den anden gruppe af ekstra nodale lymfomer efter gastrointestinale lymfomer. Bexaroten er godkendt til behandling af epidermotropisk kutant T-cellelymfom. Den mest almindelige bivirkning af bexaroten er hypertriglyceridæmi (82%) forbundet med hyperkolesterolæmi (30 til 40%). Central hypothyroidisme er også til stede i 40-80% af tilfældene. Disse bivirkninger er dosisafhængige. Behandlingen af ​​hyperlipidæmi induceret af bexaroten er vanskelig. Mekanismen for lipidforstyrrelser induceret af bexaroten er ikke velkendt. Associeret kulhydratmetabolismeforstyrrelse kan være til stede og spille en rolle i den bexaroten-inducerede hyperlipidæmi.

Hovedformålet er at estimere hyppigheden af ​​en kulhydratforstyrrelse hos patienter med hypertriglyceridæmi (TG> 1,5 g/L) induceret af bexarotenbehandling af kutant T-cellelymfom, tidligere fri for diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion og dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Diagnose af epidermotropisk CTCL bekræftet ved histologisk undersøgelse, som vil blive overvejet behandling med bexaroten på grund af det fremskredne stadium af lymfom (stadie IIB-IV) eller tidligere stadie, hvis modstand mod tidligere behandling.
  • TSH, FT3 og FT4 inden for normale grænser
  • AST og ALT ≤ 2 * øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Aftale efter skriftlig information og informeret om at deltage i undersøgelsen
  • Patient accepterer undersøgelsens begrænsninger
  • Medlemskab af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Utilstrækkelig skjoldbruskkirtel eller hyperthyroidisme
  • Diabetes kendt eller opdaget
  • Hyperlipidæmi kendt eller påvist
  • Leverinsufficiens
  • Vanskeligheder ved at forstå
  • Personer, der er omfattet af en plan for retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, kurator) eller ude af stand til at udstede et samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bexaroten
Andet: oral glucosetolerancetest (OGTT)
Patienter, der viser en hypertriglyceridæmi, vil have en oral glukosetolerancetest (OGTT) for at diagnosticere en forstyrrelse i kulhydratmetabolismen
Andre navne:
  • Ikke gældende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukoseintolerance eller diabetes
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 uger efter administration af bexaroten.
Tilstedeværelsen af ​​en kulhydratforstyrrelse er defineret ved glukoseintolerance eller diabetes. Diagnosen glukoseintolerance stilles for en fastende glukose mindre end 1,26 g/l glukose og 2 timer (T120mn) efter indtagelse af 75 g glukose under en oral glukosetolerancetest (OGTT) mellem 1,4 og 2 g/l og/eller en værdi større end eller lig med 2 g/l mellem T30 og T90 min. Diabetes er fastsat for en fastende glucose større end eller lig med 1,26 g / l og / eller blodsukker større end eller lig med 2 g / l til 2 timer.
0, 2, 4, 6, 8 uger efter administration af bexaroten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypothyroidisme
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 uger efter administration af bexaroten.
påvisning af hypothyroidisme: TSH, fri T3 og fri T4 målt ugentligt i den første måned og derefter hver 15. dag i den anden måned. Laboratorieabnormiteter vil blive evalueret i henhold til standarderne for laboratoriet på hvert center.
0, 2, 4, 6, 8 uger efter administration af bexaroten.
reaktion på bexaroten
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 uger efter administration af bexaroten.
Reaktion på bexaroten: det anses for at være delvist, hvis patienten har et fald i skader mellem 50 % og 90 % i alt, som om den har en lavere skade på mere end 90 %.
0, 2, 4, 6, 8 uger efter administration af bexaroten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A23465-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral glucosetolerancetest (OGTT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner