Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatstofwisselingsstoornis Frequentie bij hypertriglyceridemie geïnduceerd door bexaroteen van cutaan T-cellymfoom (TgBEX)

19 juli 2017 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Schatting van de frequentie van koolhydraatstofwisselingsstoornissen bij hypertriglyceridemie geïnduceerd door bexaroteen Behandeling van cutaan T-cellymfoom - pilotstudie

Bexarotene is een RXR-selectieve retinoïde, goedgekeurd voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom. De meest voorkomende bijwerking is hypertriglyceridemie, maar het mechanisme ervan is niet goed bekend. Het doel van deze studie is het onderzoeken van een stoornis van het koolhydraatmetabolisme geassocieerd met door bexaroteen geïnduceerde hypertriglyceridemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire huidlymfomen zijn de tweede groep van extranodale lymfomen na gastro-intestinale lymfomen. Bexaroteen is goedgekeurd voor de behandeling van epidermotroop cutaan T-cellymfoom. De meest voorkomende bijwerking van bexaroteen is hypertriglyceridemie (82%) geassocieerd met hypercholesterolemie (30 tot 40%). Centrale hypothyreoïdie is ook aanwezig in 40-80% van de gevallen. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk. De behandeling van door bexaroteen geïnduceerde hyperlipidemie is moeilijk. Het mechanisme van de door bexaroteen geïnduceerde lipidenstoornis is niet goed bekend. Een geassocieerde stoornis van het koolhydraatmetabolisme kan aanwezig zijn en een rol spelen bij de door bexaroteen geïnduceerde hyperlipidemie.

Het hoofddoel is het schatten van de frequentie van een koolhydraataandoening bij patiënten met hypertriglyceridemie (TG> 1,5 g/L) geïnduceerd door behandeling met bexaroteen van cutaan T-cellymfoom, voorheen vrij van diabetes, schildklierdisfunctie en dyslipidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van epidermotroop CTCL bevestigd door histologisch onderzoek waarvoor behandeling met bexaroteen overwogen zal worden vanwege het vergevorderde stadium van lymfoom (stadium IIB-IV) of vroeger stadium indien weerstand tegen eerdere behandeling.
  • TSH, FT3 en FT4 binnen normale grenzen
  • ASAT en ALAT ≤ 2 * bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Akkoord na schriftelijke informatie en geïnformeerd om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt accepteert de beperkingen van de studie
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Onvoldoende schildklier of hyperthyreoïdie
  • Diabetes bekend of ontdekt
  • Hyperlipidemie bekend of gedetecteerd
  • Leverinsufficiëntie
  • Moeilijkheden om te begrijpen
  • Personen die onder een rechtsbeschermingsplan vallen (rechtsbescherming, curatele, curator) of geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bexaroteen
Ander: orale glucosetolerantietest (OGTT)
patiënten met hypertriglyceridemie zullen een orale glucosetolerantietest (OGTT) ondergaan om een ​​koolhydraatstofwisselingsstoornis te diagnosticeren
Andere namen:
  • Niet van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose-intolerantie of diabetes
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 6, 8 weken na toediening van bexaroteen.
De aanwezigheid van een koolhydraatstoornis wordt bepaald door glucose-intolerantie of diabetes. De diagnose glucose-intolerantie wordt gesteld bij een nuchtere glucose lager dan 1,26 g/l glucose en 2 uur (T120mn) na inname van 75 g glucose tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) tussen 1,4 en 2 g/l en/of een waarde groter dan of gelijk aan 2 g/l tussen T30 en T90 min. Diabetes wordt vastgesteld voor een nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 1,26 g/l en/of bloedglucose groter dan of gelijk aan 2 g/l tot 2 uur.
Op 0, 2, 4, 6, 8 weken na toediening van bexaroteen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 6, 8 weken na toediening van bexaroteen.
detectie van hypothyreoïdie: TSH, vrij T3 en vrij T4 wekelijks gemeten gedurende de eerste maand en vervolgens elke 15 dagen in de tweede maand. Laboratoriumafwijkingen worden geëvalueerd volgens de normen van het laboratorium van elk centrum.
Op 0, 2, 4, 6, 8 weken na toediening van bexaroteen.
reactie op bexaroteen
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 6, 8 weken na toediening van bexaroteen.
Reactie op bexaroteen: het wordt als gedeeltelijk beschouwd als de patiënt een afname van verwondingen heeft tussen 50% en 90% tot het totaal alsof het een lagere schade heeft van meer dan 90%.
Op 0, 2, 4, 6, 8 weken na toediening van bexaroteen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Studie stoel: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A23465-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren