Hiilihydraattiaineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys hypertriglyseridemiassa ihon T-solulymfooman beksaroteenin aiheuttamassa (TgBEX)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Rennes University Hospital
Hiilihydraattiaineenvaihduntahäiriöiden esiintymistiheyden arviointi beksaroteenin aiheuttamassa hypertriglyseridemiassa, ihon T-solulymfooman hoito - pilottitutkimus
Beksaroteeni on RXR-selektiivinen retinoidi, joka on lisensoitu ihon T-solulymfooman hoitoon.
Yleisin haittavaikutus on hypertriglyseridemia, mutta sen mekanismia ei tunneta hyvin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriötä, joka liittyy beksaroteenin aiheuttamaan hypertriglyseridemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset iholymfoomat ovat toinen ryhmä ekstrasolmuksellisia lymfoomia maha-suolikanavan lymfoomien jälkeen. Beksaroteeni on lisensoitu epidermotrooppisen ihon T-solulymfooman hoitoon. Beksaroteenin yleisin sivuvaikutus on hypertriglyseridemia (82 %), joka liittyy hyperkolesterolemiaan (30–40 %). Keskuskilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyy myös 40-80 prosentissa tapauksista. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Beksaroteenin aiheuttaman hyperlipidemian hoito on vaikeaa. Beksaroteenin aiheuttaman lipidihäiriön mekanismia ei tunneta hyvin. Tähän liittyvä hiilihydraattiaineenvaihduntahäiriö voi olla läsnä ja sillä voi olla rooli beksaroteenin aiheuttamassa hyperlipidemiassa.
Päätavoitteena on arvioida hiilihydraattihäiriön esiintymistiheys potilailla, joilla on hypertriglyseridemia (TG> 1,5 g/l) ja jonka ihon T-solulymfooman beksaroteenihoito aiheutti, aiemmin ilman diabetesta, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja dyslipidemiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Epidermotrooppisen CTCL-diagnoosi, joka vahvistetaan histologisella tutkimuksella, jota harkitaan beksaroteenihoitoa lymfooman pitkälle edenneen vaiheen (vaihe IIB-IV) vuoksi tai aikaisemmassa vaiheessa, jos aikaisempi hoito on vastustuskykyinen.
- TSH, FT3 ja FT4 normaaleissa rajoissa
- AST ja ALT ≤ 2 * normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Sopimus kirjallisen tiedon jälkeen ja ilmoitettu osallistumisesta tutkimukseen
- Potilas, joka hyväksyy tutkimuksen rajoitukset
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Diabetes tiedossa tai havaittu
- Tiedossa tai havaittu hyperlipidemia
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikeuksia ymmärtää
- Henkilöt, jotka kuuluvat oikeusturvasuunnitelman piiriin (oikeuden suojelu, edunvalvonta, kuraattori) tai jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: beksaroteeni
|
potilaille, joilla on hypertriglyseridemia, tehdään oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriön diagnosoimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosi-intoleranssi tai diabetes
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8 viikkoa beksaroteenin annon jälkeen.
|
Hiilihydraattihäiriön esiintyminen määritellään glukoosi-intoleranssilla tai diabeteksella.
Glukoosi-intoleranssidiagnoosi tehdään paastoglukoosille, joka on alle 1,26 g/l glukoosia ja 2 tuntia (T120mn) 75 g glukoosin ottamisen jälkeen suun glukoositoleranssitestissä (OGTT) välillä 1,4-2 g/l ja/tai arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/l välillä T30 ja T90 min.
Diabetes todetaan, jos paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,26 g/l ja/tai verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/l - 2 tuntia.
|
0, 2, 4, 6, 8 viikkoa beksaroteenin annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8 viikkoa beksaroteenin annon jälkeen.
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan havaitseminen: TSH, vapaa T3 ja vapaa T4 mitataan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 15 päivän välein toisen kuukauden aikana.
Laboratoriopoikkeamat arvioidaan kunkin keskuksen laboratorion standardien mukaisesti.
|
0, 2, 4, 6, 8 viikkoa beksaroteenin annon jälkeen.
|
|
vaste beksaroteenille
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8 viikkoa beksaroteenin annon jälkeen.
|
Vaste beksaroteenille: se katsotaan osittaiseksi, jos potilaan vammat ovat vähentyneet 50–90 % kokonaismäärästä, ikään kuin sillä olisi pienempi vaurio, joka on yli 90 %.
|
0, 2, 4, 6, 8 viikkoa beksaroteenin annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Hypertriglyseridemia
- Metaboliset sairaudet
- Lymfooma, T-solu, iho
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A23465-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .