Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av karbohydratmetabolismeforstyrrelser ved hypertriglyseridemi indusert av bexaroten fra kutant T-cellelymfom (TgBEX)

19. juli 2017 oppdatert av: Rennes University Hospital

Estimering av karbohydratmetabolisme-forstyrrelsefrekvens ved hypertriglyseridemi indusert av bexaroten Behandling av kutant T-cellelymfom - Pilotstudie

Bexarotene er et RXR-selektivt retinoid, lisensiert for behandling av kutant T-celle lymfom. Den hyppigste bivirkningen er hypertriglyseridemi, men mekanismen er ikke godt kjent. Formålet med denne studien er å forske på en karbohydratmetabolismeforstyrrelse assosiert med bexarotenindusert hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære kutane lymfomer er den andre gruppen av ekstra nodale lymfomer etter gastrointestinale lymfomer. Bexarotene er lisensiert for behandling av epidermotropisk kutant T-celle lymfom. Den vanligste bivirkningen av bexaroten er hypertriglyseridemi (82 %) assosiert med hyperkolesterolemi (30 til 40 %). Sentral hypotyreose er også tilstede i 40-80 % av tilfellene. Disse bivirkningene er doseavhengige. Behandling av hyperlipidemi indusert av bexaroten er vanskelig. Mekanismen for lipidforstyrrelser indusert av bexaroten er ikke godt kjent. Assosiert karbohydratmetabolismeforstyrrelse kan være tilstede og spille en rolle i bexarotenindusert hyperlipidemi.

Hovedmålet er å estimere hyppigheten av en karbohydratforstyrrelse hos pasienter med hypertriglyseridemi (TG> 1,5 g/l) indusert av bexarotenbehandling av kutant T-cellelymfom, tidligere fri for diabetes, skjoldbruskdysfunksjon og dyslipidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Diagnose av epidermotropisk CTCL bekreftet ved histologisk undersøkelse som vil vurderes behandling med bexaroten på grunn av fremskreden stadium av lymfom (stadium IIB-IV) eller tidligere stadium dersom motstand mot tidligere behandling.
  • TSH, FT3 og FT4 innenfor normale grenser
  • AST og ALT ≤ 2 * øvre normalgrense
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Avtale etter skriftlig informasjon og informert om å delta i studien
  • Pasienten aksepterer begrensningene i studien
  • Medlemskap i et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Utilstrekkelig skjoldbruskkjertel eller hypertyreose
  • Diabetes kjent eller oppdaget
  • Hyperlipidemi kjent eller oppdaget
  • Leverinsuffisiens
  • Vanskeligheter å forstå
  • Personer som er omfattet av en rettsbeskyttelsesplan (rettsvern, vergemål, kurator) eller ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bexaroten
Annen: oral glukosetoleransetest (OGTT)
Pasienter som presenterer en hypertriglyseridemi vil ha en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å diagnostisere en karbohydratmetabolismeforstyrrelse
Andre navn:
  • Ikke anvendelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukoseintoleranse eller diabetes
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 uker etter administrering av bexaroten.
Tilstedeværelsen av en karbohydratforstyrrelse er definert av glukoseintoleranse eller diabetes. Diagnosen glukoseintoleranse stilles for en fastende glukose mindre enn 1,26 g/l glukose og 2 timer (T120mn) etter å ha tatt 75 g glukose under en oral glukosetoleransetest (OGTT) mellom 1,4 og 2 g/l og/eller en verdi større enn eller lik 2 g/l mellom T30 og T90 min. Diabetes er etablert for en fastende glukose større enn eller lik 1,26 g / l og / eller blodsukker større enn eller lik 2 g / l til 2 timer.
0, 2, 4, 6, 8 uker etter administrering av bexaroten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypotyreose
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 uker etter administrering av bexaroten.
påvisning av hypotyreose: TSH, fri T3 og fri T4 målt ukentlig i løpet av den første måneden og deretter hver 15. dag i den andre måneden. Laboratorieavvik vil bli evaluert i henhold til standardene til laboratoriet til hvert senter.
0, 2, 4, 6, 8 uker etter administrering av bexaroten.
respons på bexaroten
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 uker etter administrering av bexaroten.
Respons på bexaroten: det anses som delvis hvis pasienten har en reduksjon i skader mellom 50 % og 90 % til totalt som om den har en lavere skade på mer enn 90 %.
0, 2, 4, 6, 8 uker etter administrering av bexaroten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A23465-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral glukosetoleransetest (OGTT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere