Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence poruchy metabolismu sacharidů u hypertriglyceridémie indukované bexarotenem kožního T buněčného lymfomu (TgBEX)

19. července 2017 aktualizováno: Rennes University Hospital

Odhad frekvence poruch metabolismu sacharidů u hypertriglyceridemie indukované bexarotenovou léčbou kožního T buněčného lymfomu - pilotní studie

Bexaroten je RXR-selektivní retinoid, licencovaný pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu. Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypertriglyceridémie, ale její mechanismus není dobře znám. Účelem této studie je výzkum poruchy metabolismu sacharidů spojené s hypertriglyceridemií vyvolanou bexarotenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární kožní lymfomy jsou po gastrointestinálních lymfomech druhou skupinou extranodálních lymfomů. Bexaroten je licencován pro léčbu epidermotropního kožního lymfomu T buněk. Nejčastějším vedlejším účinkem bexarotenu je hypertriglyceridémie (82 %) spojená s hypercholesterolemií (30 až 40 %). Centrální hypotyreóza je přítomna také ve 40–80 % případů. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce. Léčba hyperlipidemie vyvolané bexarotenem je obtížná. Mechanismus poruchy lipidů vyvolané bexarotenem není dobře znám. Mohla by být přítomna přidružená porucha metabolismu sacharidů a hrát roli v hyperlipidémii vyvolané bexarotenem.

Hlavním cílem je odhadnout frekvenci poruchy sacharidů u pacientů s hypertriglyceridémií (TG> 1,5 g/l) navozenou bexarotenovou léčbou kožního T-buněčného lymfomu, dříve bez diabetu, dysfunkce štítné žlázy a dyslipidémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Histologickým vyšetřením potvrzená diagnóza epidermotropního CTCL, u které bude zvážena léčba bexarotenem vzhledem k pokročilému stadiu lymfomu (stadium IIB-IV) nebo časnějšímu stadiu, pokud je rezistence na předchozí léčbu.
  • TSH, FT3 a FT4 v normálních mezích
  • AST a ALT ≤ 2 * horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Souhlas po písemné informaci a informování o účasti ve studii
  • Pacient akceptuje omezení studie
  • Členství v systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Nedostatečná štítná žláza nebo hypertyreóza
  • Diabetes známý nebo zjištěný
  • Známá nebo zjištěná hyperlipidémie
  • Jaterní insuficience
  • Potíže s pochopením
  • Osoby, na které se vztahuje plán právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, kurátor) nebo které nemohou vydat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bexaroten
Jiný: orální glukózový toleranční test (OGTT)
pacientům s hypertriglyceridémií bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT), aby bylo možné diagnostikovat poruchu metabolismu sacharidů
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová intolerance nebo diabetes
Časové okno: V 0, 2, 4, 6, 8 týdnech po podání bexarotenu.
Přítomnost poruchy sacharidů je definována intolerancí glukózy nebo diabetem. Diagnóza glukózové intolerance se provádí pro glukózu nalačno nižší než 1,26 g/l glukózy a 2 hodiny (T120mn) po požití 75 g glukózy během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) mezi 1,4 a 2 g/l a/nebo hodnota větší nebo rovna 2 g/l mezi T30 a T90 min. Diabetes je stanoven pro glykémii nalačno vyšší nebo rovnou 1,26 g/la/nebo glykémii vyšší nebo rovnou 2 g/l až 2 hodiny.
V 0, 2, 4, 6, 8 týdnech po podání bexarotenu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypotyreóza
Časové okno: V 0, 2, 4, 6, 8 týdnech po podání bexarotenu.
detekce hypotyreózy: TSH, volný T3 a volný T4 měřeny týdně během prvního měsíce a poté každých 15 dní ve druhém měsíci. Laboratorní abnormality budou hodnoceny podle standardů laboratoře každého centra.
V 0, 2, 4, 6, 8 týdnech po podání bexarotenu.
reakce na bexaroten
Časové okno: V 0, 2, 4, 6, 8 týdnech po podání bexarotenu.
Reakce na bexaroten: považuje se za částečnou, pokud má pacient pokles zranění mezi 50 % a 90 % na celkovou, jako by měl poškození nižší o více než 90 %.
V 0, 2, 4, 6, 8 týdnech po podání bexarotenu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Studijní židle: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A23465-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální glukózový toleranční test (OGTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit