Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Häufigkeit von Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels bei durch Bexaroten induzierter Hypertriglyceridämie bei kutanem T-Zell-Lymphom (TgBEX)

19. Juli 2017 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Abschätzung der Häufigkeit von Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels bei Hypertriglyceridämie, die durch Bexaroten-Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom induziert wurde – Pilotstudie

Bexarotene ist ein RXR-selektives Retinoid, das für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen ist. Die häufigste Nebenwirkung ist Hypertriglyceridämie, aber ihr Mechanismus ist nicht gut bekannt. Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung einer Störung des Kohlenhydratstoffwechsels, die mit einer Bexaroten-induzierten Hypertriglyceridämie assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre kutane Lymphome sind die zweite Gruppe von extranodalen Lymphomen nach gastrointestinalen Lymphomen. Bexaroten ist für die Behandlung des epidermotropen kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen. Die häufigste Nebenwirkung von Bexaroten ist Hypertriglyzeridämie (82 %) in Verbindung mit Hypercholesterinämie (30 bis 40 %). In 40-80 % der Fälle liegt auch eine zentrale Hypothyreose vor. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Die Behandlung einer durch Bexaroten induzierten Hyperlipidämie ist schwierig. Der Mechanismus der durch Bexaroten induzierten Lipidstörung ist nicht bekannt. Eine assoziierte Störung des Kohlenhydratstoffwechsels könnte vorliegen und eine Rolle bei der Bexaroten-induzierten Hyperlipidämie spielen.

Das Hauptziel ist die Abschätzung der Häufigkeit einer Kohlenhydratstörung bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (TG > 1,5 g/L), die durch eine Bexaroten-Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms induziert wurden, die zuvor frei von Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen und Dyslipidämie waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Diagnose eines epidermotropen CTCL, bestätigt durch histologische Untersuchung, für die eine Behandlung mit Bexaroten aufgrund des fortgeschrittenen Stadiums des Lymphoms (Stadium IIB-IV) oder eines früheren Stadiums bei Resistenz gegen eine vorherige Behandlung in Betracht gezogen wird.
  • TSH, FT3 und FT4 innerhalb normaler Grenzen
  • AST und ALT ≤ 2 * Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min
  • Zustimmung nach schriftlicher Information und Information zur Teilnahme an der Studie
  • Der Patient akzeptiert die Beschränkungen der Studie
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Schilddrüsenunterfunktion oder Schilddrüsenüberfunktion
  • Diabetes bekannt oder festgestellt
  • Bekannte oder festgestellte Hyperlipidämie
  • Leberinsuffizienz
  • Schwierigkeiten zu verstehen
  • Personen, die einem Rechtsschutzplan (Rechtsschutz, Vormundschaft, Pfleger) unterliegen oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bexaroten
Sonstiges: oraler Glukosetoleranztest (oGTT)
Patienten mit einer Hypertriglyzeridämie werden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, um eine Störung des Kohlenhydratstoffwechsels zu diagnostizieren
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseintoleranz oder Diabetes
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Verabreichung von Bexaroten.
Das Vorliegen einer Kohlenhydratstörung wird durch Glukoseintoleranz oder Diabetes definiert. Die Diagnose einer Glukoseintoleranz wird bei einem Nüchternglukosewert unter 1,26 g/l Glukose und 2 Stunden (T120mn) nach Einnahme von 75 g Glukose während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zwischen 1,4 und 2 g/l und/oder a gestellt Wert größer oder gleich 2 g / l zwischen T30 und T90 min. Diabetes wird bei einem Nüchternglukosewert von größer oder gleich 1,26 g/l und/oder einem Blutglukosewert von größer oder gleich 2 g/l bis 2 Stunden festgestellt.
0, 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Verabreichung von Bexaroten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothyreose
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Verabreichung von Bexaroten.
Hypothyreose-Erkennung: TSH, freies T3 und freies T4 werden im ersten Monat wöchentlich und im zweiten Monat alle 15 Tage gemessen. Laboranomalien werden gemäß den Standards des Labors jedes Zentrums bewertet.
0, 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Verabreichung von Bexaroten.
Reaktion auf Bexaroten
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Verabreichung von Bexaroten.
Reaktion auf Bexaroten: Es wird als partiell angesehen, wenn der Patient einen Rückgang der Verletzungen zwischen 50 % und 90 % insgesamt hat, als ob er einen geringeren Schaden von mehr als 90 % hätte.
0, 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Verabreichung von Bexaroten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A23465-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur oraler Glukosetoleranztest (oGTT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren