피부 T 세포 림프종의 Bexarotene에 의해 유발된 고중성지방혈증에서 탄수화물 대사 장애 빈도 (TgBEX)
2017년 7월 19일 업데이트: Rennes University Hospital
피부 T 세포 림프종에서 Bexarotene 치료로 유발된 고중성지방혈증에서 탄수화물 대사 장애 빈도 추정 - Pilote 연구
Bexarotene은 RXR 선택적 레티노이드로 피부 T 세포 림프종 치료에 허가되었습니다.
가장 흔한 부작용은 고중성지방혈증이지만 그 기전은 잘 알려져 있지 않다.
본 연구의 목적은 벡사로텐에 의해 유발되는 고중성지방혈증과 관련된 탄수화물 대사장애를 연구하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원발성 피부 림프종은 위장관 림프종 다음으로 추가 결절성 림프종의 두 번째 그룹입니다. 벡사로텐은 표피성 피부 T 세포 림프종의 치료에 허가되었습니다. 벡사로텐의 가장 흔한 부작용은 고콜레스테롤혈증(30~40%)과 관련된 고중성지방혈증(82%)입니다. 중추성 갑상선기능저하증도 40~80%에서 나타납니다. 이러한 부작용은 용량에 따라 다릅니다. 벡사로텐에 의한 고지혈증의 관리는 어렵다. 벡사로텐에 의해 유발되는 지질 장애의 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 관련 탄수화물 대사 장애가 존재할 수 있으며 벡사로텐 유발 고지혈증에서 역할을 할 수 있습니다.
주요 목표는 이전에 당뇨병, 갑상선 기능 장애 및 이상지질혈증이 없었던 피부 T 세포 림프종의 벡사로텐 치료에 의해 유도된 고중성지방혈증(TG>1.5g/L) 환자에서 탄수화물 장애의 빈도를 추정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 림프종의 진행 단계(IIB-IV기) 또는 이전 치료에 내성이 있는 경우 초기 단계로 인해 벡사로텐 치료를 고려할 조직학적 검사로 확인된 표피친화성 CTCL의 진단.
- 정상 범위 내의 TSH, FT3 및 FT4
- AST 및 ALT ≤ 2 * 정상 상한
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 서면 정보 후 동의 및 연구 참여 안내
- 연구의 제약을 받아들이는 환자
- 사회 보장 제도의 회원.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 불충분한 갑상선 또는 갑상선 기능 항진증
- 알려진 또는 감지된 당뇨병
- 알려지거나 감지된 고지혈증
- 간부전
- 이해하기 어려운 점
- 법적 보호 계획(사법 보호, 후견인, 큐레이터)의 적용을 받거나 동의서를 발급할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벡사로텐
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고중성지방혈증을 나타내는 환자는 탄수화물 대사 장애를 진단하기 위해 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 불내성 또는 당뇨병
기간: 벡사로텐 투여 후 0, 2, 4, 6, 8주.
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탄수화물 장애의 존재는 포도당 불내성 또는 당뇨병으로 정의됩니다.
포도당 불내증의 진단은 공복 혈당이 1.26g/l 미만이고 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 포도당 75g을 섭취한 후 2시간(T120mn) 1.4 내지 2g/l 및/또는 a T30과 T90 min 사이에서 2g/l 이상의 값.
당뇨병은 공복 혈당이 1.26g/l 이상 및/또는 혈당이 2g/l 이상 내지 2시간에 대해 확립된다.
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벡사로텐 투여 후 0, 2, 4, 6, 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선기능저하증
기간: 벡사로텐 투여 후 0, 2, 4, 6, 8주.
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갑상선기능저하증 검출: TSH, 유리 T3 및 유리 T4는 첫 달 동안 매주 측정하고 두 번째 달에는 15일마다 측정합니다.
실험실 이상은 각 센터의 실험실 기준에 따라 평가됩니다.
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벡사로텐 투여 후 0, 2, 4, 6, 8주.
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벡사로텐에 대한 반응
기간: 벡사로텐 투여 후 0, 2, 4, 6, 8주.
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벡사로텐에 대한 반응: 손상이 90% 이상 낮은 것처럼 환자의 손상이 전체 대비 50%에서 90% 사이로 감소하면 부분적인 것으로 간주됩니다.
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벡사로텐 투여 후 0, 2, 4, 6, 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
- 연구 의자: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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