Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénhidrát-anyagcserezavar gyakorisága a bőr T-sejtes limfóma bexaroténje által kiváltott hipertrigliceridémiában (TgBEX)

2017. július 19. frissítette: Rennes University Hospital

A szénhidrátanyagcsere-zavarok gyakoriságának becslése a bexarotén által kiváltott hipertrigliceridémiában A bőr T-sejtes limfóma kezelése - kísérleti tanulmány

A bexarotén egy RXR-szelektív retinoid, amelyet a bőr T-sejtes limfóma kezelésére engedélyeztek. A leggyakoribb mellékhatás a hipertrigliceridémia, de mechanizmusa nem ismert. A tanulmány célja a bexarotén által kiváltott hipertrigliceridémiával összefüggő szénhidrát-anyagcsere-rendellenesség kutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges bőr limfómák az extra nodális limfómák második csoportját alkotják a gyomor-bélrendszeri limfómák után. A bexarotén az epidermotróp bőr T-sejtes limfóma kezelésére engedélyezett. A bexarotén leggyakoribb mellékhatása a hiperkoleszterinémiához (30-40%) társuló hipertrigliceridémia (82%). Az esetek 40-80%-ában centrális hypothyreosis is előfordul. Ezek a mellékhatások dózisfüggőek. A bexarotén által kiváltott hiperlipidémia kezelése nehéz. A bexarotén által kiváltott lipid rendellenességek mechanizmusa nem jól ismert. A kapcsolódó szénhidrát-anyagcsere-zavar jelen lehet, és szerepet játszhat a bexarotén által kiváltott hiperlipidémiában.

A fő cél a korábban cukorbetegségtől, pajzsmirigy-működési zavartól és diszlipidémiától mentes bőr T-sejtes limfóma bexarotén-kezelése által kiváltott hipertrigliceridémiában (TG> 1,5 g/l) szenvedő betegek szénhidrát-rendellenességének gyakoriságának becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Az epidermotróp CTCL diagnózisa szövettani vizsgálattal igazolt, amelynél a limfóma előrehaladott stádiuma (IIB-IV. stádium) vagy korábbi kezeléssel szembeni rezisztencia esetén korábbi stádium miatt bexarotén-kezelést kell mérlegelni.
  • TSH, FT3 és FT4 normál határokon belül
  • AST és ALT ≤ 2 * a normál felső határa
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
  • Írásos tájékoztatást követően beleegyezik, és tájékoztatta a vizsgálatban való részvételről
  • A páciens elfogadja a vizsgálat korlátait
  • Társadalombiztosítási rendszer tagsága.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Elégtelen pajzsmirigy vagy hyperthyreosis
  • Ismert vagy észlelt cukorbetegség
  • Hiperlipidémia ismert vagy észlelt
  • Májelégtelenség
  • Megértési nehézségek
  • Jogi védelmi terv hatálya alá tartozó személyek (igazságvédelem, gyámság, gondnok) vagy nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bexarotén
Egyéb: orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
A hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) kell végezni a szénhidrát-anyagcsere-zavar diagnosztizálása érdekében
Más nevek:
  • Nem elfogadható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glükóz intolerancia vagy cukorbetegség
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8 héttel a bexarotén beadása után.
A szénhidrátzavar jelenlétét a glükóz intolerancia vagy a cukorbetegség határozza meg. A glükóz intolerancia diagnózisát 1,26 g/l alatti éhomi glükóz és 2 óra (T120mn) 75 g glükóz orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során történő bevétele után állítják fel 1,4 és 2 g/l között és/vagy 2 g/l vagy annál nagyobb érték T30 és T90 perc között. A cukorbetegséget 1,26 g/l vagy annál nagyobb éhomi glükóz és/vagy legalább 2 g/l és 2 óra közötti vércukorszint esetén állapítják meg.
0, 2, 4, 6, 8 héttel a bexarotén beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hypothyreosis
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8 héttel a bexarotén beadása után.
hypothyreosis kimutatása: TSH, szabad T3 és szabad T4 mérés az első hónapban hetente, majd a második hónapban 15 naponta. A laboratóriumi eltéréseket az egyes központok laboratóriumának szabványai szerint értékelik.
0, 2, 4, 6, 8 héttel a bexarotén beadása után.
válasz a bexaroténre
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8 héttel a bexarotén beadása után.
A bexaroténre adott válasz: részlegesnek minősül, ha a beteg sérülései 50% és 90% közötti mértékben csökkentek, mintha kevesebb, 90% feletti károsodást szenvedne.
0, 2, 4, 6, 8 héttel a bexarotén beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Tanulmányi szék: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-A23465-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel