Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydratmetabolismstörning Frekvens vid hypertriglyceridemi inducerad av bexaroten från kutant T-cellslymfom (TgBEX)

19 juli 2017 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Uppskattning av kolhydratmetabolismstörningsfrekvens vid hypertriglyceridemi inducerad av bexaroten Behandling av kutant T-cellslymfom - Pilotstudie

Bexarotene är en RXR-selektiv retinoid, licensierad för behandling av kutant T-cellslymfom. Den vanligaste biverkningen är hypertriglyceridemi men dess mekanism är inte välkänd. Syftet med denna studie är att undersöka en kolhydratmetabolismstörning associerad med bexaroteninducerad hypertriglyceridemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära kutana lymfom är den andra gruppen av extra nodal lymfom efter gastrointestinala lymfom. Bexaroten är licensierat för behandling av epidermotropt kutant T-cellslymfom. Den vanligaste biverkningen av bexaroten är hypertriglyceridemi (82%) associerad med hyperkolesterolemi (30 till 40%). Central hypotyreos förekommer också i 40-80% av fallen. Dessa biverkningar är dosberoende. Hanteringen av hyperlipidemi inducerad av bexaroten är svår. Mekanismen för lipidstörning inducerad av bexaroten är inte välkänd. Associerad kolhydratmetabolismstörning kan vara närvarande och spela en roll i bexaroteninducerad hyperlipidemi.

Huvudsyftet är att uppskatta frekvensen av en kolhydratstörning hos patienter med hypertriglyceridemi (TG> 1,5 g/L) inducerad av bexarotenbehandling av kutant T-cellslymfom, tidigare fritt från diabetes, sköldkörteldysfunktion och dyslipidemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Diagnos av epidermotropisk CTCL bekräftad genom histologisk undersökning för vilken behandling med bexaroten kommer att övervägas på grund av det avancerade stadiet av lymfom (stadium IIB-IV) eller tidigare stadium om resistens mot tidigare behandling.
  • TSH, FT3 och FT4 inom normala gränser
  • AST och ALT ≤ 2 * övre normalgräns
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Överenskommelse efter skriftlig information och informerad om att delta i studien
  • Patient som accepterar studiens begränsningar
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Otillräcklig sköldkörtel eller hypertyreos
  • Diabetes känd eller upptäckt
  • Hyperlipidemi känd eller upptäckt
  • Leverinsufficiens
  • Svårigheter att förstå
  • Personer som omfattas av en rättsskyddsplan (rättsskydd, förmynderskap, kurator) eller som inte kan utfärda ett samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bexaroten
Övrig: oralt glukostoleranstest (OGTT)
patienter som uppvisar en hypertriglyceridemi kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest (OGTT) för att diagnostisera en störning i kolhydratmetabolism
Andra namn:
  • Ej tillämpbar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosintolerans eller diabetes
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 6, 8 veckor efter administrering av bexaroten.
Förekomsten av en kolhydratstörning definieras av glukosintolerans eller diabetes. Diagnosen glukosintolerans ställs för en fasteglukos mindre än 1,26 g/l glukos och 2 timmar (T120mn) efter att ha tagit 75 g glukos under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) mellan 1,4 och 2 g/l och/eller en värde större än eller lika med 2 g/l mellan T30 och T90 min. Diabetes är fastställt för en fasteglukos högre än eller lika med 1,26 g / l och / eller blodsocker högre än eller lika med 2 g / l till 2 timmar.
Vid 0, 2, 4, 6, 8 veckor efter administrering av bexaroten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotyreos
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 6, 8 veckor efter administrering av bexaroten.
hypotyreos upptäckt: TSH, fritt T3 och fritt T4 mäts varje vecka under den första månaden och sedan var 15:e dag under den andra månaden. Laboratorieavvikelser kommer att utvärderas enligt standarderna för laboratoriet på varje center.
Vid 0, 2, 4, 6, 8 veckor efter administrering av bexaroten.
svar på bexaroten
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 6, 8 veckor efter administrering av bexaroten.
Svar på bexaroten: det anses vara partiellt om patienten har en minskning av skador mellan 50 % och 90 % till totalt som om den har en lägre skada på mer än 90 %.
Vid 0, 2, 4, 6, 8 veckor efter administrering av bexaroten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-A23465-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på oralt glukostoleranstest (OGTT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera