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Frequenza del disturbo del metabolismo dei carboidrati nell'ipertrigliceridemia indotta dal bexarotene del linfoma cutaneo a cellule T (TgBEX)

19 luglio 2017 aggiornato da: Rennes University Hospital

Stima della frequenza del disturbo del metabolismo dei carboidrati nell'ipertrigliceridemia indotta dal trattamento con bexarotene del linfoma cutaneo a cellule T - Studio pilota

Il bexarotene è un retinoide selettivo per RXR, autorizzato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. L'effetto avverso più frequente è l'ipertrigliceridemia, ma il suo meccanismo non è ben noto. Lo scopo di questo studio è ricercare un disturbo del metabolismo dei carboidrati associato all'ipertrigliceridemia indotta da bexarotene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi cutanei primari sono il secondo gruppo di linfomi extranodali dopo i linfomi gastrointestinali. Il bexarotene è autorizzato per il trattamento del linfoma cutaneo epidermotropico a cellule T. L'effetto indesiderato più comune del bexarotene è l'ipertrigliceridemia (82%) associata all'ipercolesterolemia (dal 30 al 40%). L'ipotiroidismo centrale è presente anche nel 40-80% dei casi. Questi effetti avversi sono dose-dipendenti. La gestione dell'iperlipidemia indotta dal bexarotene è difficile. Il meccanismo del disordine lipidico indotto dal bexarotene non è ben noto. Il disturbo del metabolismo dei carboidrati associato potrebbe essere presente e svolgere un ruolo nell'iperlipidemia indotta dal bexarotene.

L'obiettivo principale è stimare la frequenza di un disturbo da carboidrati in pazienti con ipertrigliceridemia (TG>1,5 g/L) indotta dal trattamento con bexarotene del linfoma cutaneo a cellule T, precedentemente esente da diabete, disfunzione tiroidea e dislipidemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di CTCL epidermotropico confermata dall'esame istologico per il quale verrà preso in considerazione il trattamento con bexarotene a causa dello stadio avanzato del linfoma (stadio IIB-IV) o stadio precedente se resistenza al trattamento precedente.
  • TSH, FT3 e FT4 nei limiti normali
  • AST e ALT ≤ 2 * limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Accordo dopo informazioni scritte e informato per partecipare allo studio
  • Paziente che accetta i vincoli dello studio
  • Appartenenza a un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace
  • Tiroide insufficiente o ipertiroidismo
  • Diabete noto o rilevato
  • Iperlipidemia nota o rilevata
  • Insufficienza epatica
  • Difficoltà da capire
  • Persone coperte da un piano di tutela legale (tutela della giustizia, tutela, curatore) o impossibilitate a rilasciare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bexarotene
Altro: test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
i pazienti che presentano un'ipertrigliceridemia saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per diagnosticare un disturbo del metabolismo dei carboidrati
Altri nomi:
  • Non applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intolleranza al glucosio o diabete
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 6, 8 settimane dopo la somministrazione di bexarotene.
La presenza di un disturbo dei carboidrati è definita da intolleranza al glucosio o diabete. La diagnosi di intolleranza al glucosio viene fatta per una glicemia a digiuno inferiore a 1,26 g/l di glucosio e 2 ore (T120mn) dopo l'assunzione di 75 g di glucosio durante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) tra 1,4 e 2 g/l e/o a valore maggiore o uguale a 2 g/l tra T30 e T90 min. Il diabete si instaura per una glicemia a digiuno maggiore o uguale a 1,26 g/l e/o glicemia maggiore o uguale a 2 g/l a 2 ore.
A 0, 2, 4, 6, 8 settimane dopo la somministrazione di bexarotene.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotiroidismo
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 6, 8 settimane dopo la somministrazione di bexarotene.
rilevazione dell'ipotiroidismo: TSH, T3 libero e T4 libero misurati settimanalmente durante il primo mese e poi ogni 15 giorni nel secondo mese. Le anomalie di laboratorio saranno valutate secondo gli standard del laboratorio di ciascun centro.
A 0, 2, 4, 6, 8 settimane dopo la somministrazione di bexarotene.
risposta al bexarotene
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 6, 8 settimane dopo la somministrazione di bexarotene.
Risposta al bexarotene: è considerata parziale se il paziente ha una diminuzione delle lesioni tra il 50% e il 90% a totale come se avesse un danno inferiore superiore al 90%.
A 0, 2, 4, 6, 8 settimane dopo la somministrazione di bexarotene.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Cattedra di studio: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A23465-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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