Частота нарушений углеводного обмена при гипертриглицеридемии, индуцированной бексаротеном Т-клеточной лимфомы кожи (TgBEX)
19 июля 2017 г. обновлено: Rennes University Hospital
Оценка частоты нарушений углеводного обмена при гипертриглицеридемии, вызванной лечением бексаротеном кожной Т-клеточной лимфомы - пилотное исследование
Бексаротен — RXR-селективный ретиноид, лицензированный для лечения кожной Т-клеточной лимфомы.
Наиболее частым побочным эффектом является гипертриглицеридемия, но ее механизм недостаточно известен.
Целью данного исследования является изучение нарушения углеводного обмена, связанного с гипертриглицеридемией, вызванной бексаротеном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные кожные лимфомы представляют собой вторую группу внеузловых лимфом после желудочно-кишечных лимфом. Бексаротин лицензирован для лечения эпидермотропной кожной Т-клеточной лимфомы. Наиболее частым побочным эффектом бексаротина является гипертриглицеридемия (82%), связанная с гиперхолестеринемией (от 30 до 40%). Центральный гипотиреоз также присутствует в 40-80% случаев. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми. Лечение гиперлипидемии, вызванной бексаротеном, затруднено. Механизм нарушения липидного обмена, вызванного бексаротеном, неизвестен. Сопутствующее нарушение углеводного обмена может присутствовать и играть роль в гиперлипидемии, вызванной бексаротеном.
Основная цель — оценить частоту углеводного расстройства у пациентов с гипертриглицеридемией (ТГ > 1,5 г/л), индуцированной лечением бексаротеном кожной Т-клеточной лимфомы, ранее не страдавшей сахарным диабетом, дисфункцией щитовидной железы и дислипидемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Диагноз эпидермотропной CTCL подтверждается гистологическим исследованием, для которого будет рассмотрено лечение бексаротеном из-за запущенной стадии лимфомы (стадия IIB-IV) или более ранней стадии, если резистентность к предыдущему лечению.
- ТТГ, FT3 и FT4 в пределах нормы
- АСТ и АЛТ ≤ 2 * верхняя граница нормы
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
- Соглашение после письменной информации и уведомления об участии в исследовании
- Пациент принимает ограничения исследования
- Членство в системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Недостаточность щитовидной железы или гипертиреоз
- Диабет известен или обнаружен
- Гиперлипидемия известна или обнаружена
- Печеночная недостаточность
- Трудности для понимания
- Лица, охваченные планом правовой защиты (защита правосудия, попечительство, попечительство) или не имеющие возможности дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бексаротен
|
пациенты с гипертриглицеридемией должны пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) для диагностики нарушения углеводного обмена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непереносимость глюкозы или диабет
Временное ограничение: Через 0, 2, 4, 6, 8 недель после введения бексаротен.
|
Наличие углеводного расстройства определяется непереносимостью глюкозы или диабетом.
Диагноз непереносимости глюкозы ставится при гликемии натощак менее 1,26 г/л глюкозы и через 2 часа (Т120мн) после приема 75 г глюкозы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ) между 1,4 и 2 г/л и/или значение больше или равно 2 г/л между Т30 и Т90 мин.
Диабет устанавливается при уровне глюкозы натощак больше или равном 1,26 г/л и/или уровне глюкозы в крови больше или равном 2 г/л к 2 часам.
|
Через 0, 2, 4, 6, 8 недель после введения бексаротен.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипотиреоз
Временное ограничение: Через 0, 2, 4, 6, 8 недель после введения бексаротен.
|
выявление гипотиреоза: определение ТТГ, свободного Т3 и свободного Т4 еженедельно в течение первого месяца, а затем каждые 15 дней во втором месяце.
Лабораторные отклонения будут оцениваться в соответствии со стандартами лаборатории каждого центра.
|
Через 0, 2, 4, 6, 8 недель после введения бексаротен.
|
|
реакция на бексаротин
Временное ограничение: Через 0, 2, 4, 6, 8 недель после введения бексаротен.
|
Реакция на бексаротин: считается частичной, если у пациента наблюдается снижение травм от 50% до 90% до общего, как если бы у него было более низкое повреждение более 90%.
|
Через 0, 2, 4, 6, 8 недель после введения бексаротен.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
- Учебный стул: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Гипертриглицеридемия
- Метаболические заболевания
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A23465-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .