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Fréquence des troubles du métabolisme des glucides dans l'hypertriglycéridémie induite par le bexarotène du lymphome cutané à cellules T (TgBEX)

19 juillet 2017 mis à jour par: Rennes University Hospital

Estimation de la fréquence des troubles du métabolisme des glucides dans l'hypertriglycéridémie induite par le traitement au bexarotène du lymphome cutané à cellules T - Étude pilote

Le bexarotène est un rétinoïde sélectif du RXR, homologué pour le traitement du lymphome cutané à cellules T. L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypertriglycéridémie mais son mécanisme est mal connu. Le but de cette étude est de rechercher un trouble du métabolisme des glucides associé à l'hypertriglycéridémie induite par le bexarotène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lymphomes cutanés primitifs constituent le deuxième groupe de lymphomes extra-ganglionnaires après les lymphomes gastro-intestinaux. Le bexarotène est homologué pour le traitement du lymphome T cutané épidermotrope. L'effet indésirable le plus courant du bexarotène est l'hypertriglycéridémie (82 %) associée à l'hypercholestérolémie (30 à 40 %). L'hypothyroïdie centrale est également présente dans 40 à 80 % des cas. Ces effets indésirables sont dose-dépendants. La prise en charge de l'hyperlipidémie induite par le bexarotène est difficile. Le mécanisme du trouble lipidique induit par le bexarotène n'est pas bien connu. Un trouble du métabolisme glucidique associé pourrait être présent et jouer un rôle dans l'hyperlipidémie induite par le bexarotène.

L'objectif principal est d'estimer la fréquence d'un trouble glucidique chez des patients présentant une hypertriglycéridémie (TG > 1,5 g/L) induite par le traitement au bexarotène d'un lymphome cutané à cellules T, auparavant exempt de diabète, de dysfonctionnement thyroïdien et de dyslipidémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Diagnostic de CTCL épidermotrope confirmé par l'examen histologique pour lequel un traitement par bexarotène sera envisagé en raison du stade avancé du lymphome (stade IIB-IV) ou stade précoce si résistance au traitement antérieur.
  • TSH, FT3 et FT4 dans les limites normales
  • AST et ALT ≤ 2 * limite supérieure de la normale
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Accord après information écrite et informé pour participer à l'étude
  • Patient acceptant les contraintes de l'étude
  • Affiliation à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • Thyroïde insuffisante ou hyperthyroïdie
  • Diabète connu ou détecté
  • Hyperlipidémie connue ou détectée
  • Insuffisance hépatique
  • Difficultés à comprendre
  • Personnes couvertes par un plan de protection juridique (protection de justice, tutelle, curateur) ou incapables de délivrer un consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bexarotène
Autre: test oral de tolérance au glucose (OGTT)
les patients présentant une hypertriglycéridémie auront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) afin de diagnostiquer un trouble du métabolisme glucidique
Autres noms:
  • Non applicable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intolérance au glucose ou diabète
Délai: A 0, 2, 4, 6, 8 semaines après l'administration de bexarotène.
La présence d'un trouble glucidique est définie par une intolérance au glucose ou un diabète. Le diagnostic d'intolérance au glucose est posé pour une glycémie à jeun inférieure à 1,26 g/l de glucose et 2 heures (T120mn) après la prise de 75 g de glucose lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) compris entre 1,4 et 2 g/l et/ou un valeur supérieure ou égale à 2 g/l entre T30 et T90 min. Le diabète est établi pour une glycémie à jeun supérieure ou égale à 1,26 g/l et/ou une glycémie supérieure ou égale à 2 g/l à 2 heures.
A 0, 2, 4, 6, 8 semaines après l'administration de bexarotène.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypothyroïdie
Délai: A 0, 2, 4, 6, 8 semaines après l'administration de bexarotène.
détection de l'hypothyroïdie : TSH, T3 libre et T4 libre mesurées hebdomadairement le premier mois puis tous les 15 jours le deuxième mois. Les anomalies de laboratoire seront évaluées selon les normes du laboratoire de chaque centre.
A 0, 2, 4, 6, 8 semaines après l'administration de bexarotène.
réponse au bexarotène
Délai: A 0, 2, 4, 6, 8 semaines après l'administration de bexarotène.
Réponse au bexarotène : elle est considérée comme partielle si le patient présente une diminution des lésions entre 50 % et 90 % au total comme s'il présente une diminution des lésions de plus de 90 %.
A 0, 2, 4, 6, 8 semaines après l'administration de bexarotène.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri ADAMSKI, MD, Rennes University Hospital
  • Chaise d'étude: Emmanuel OGER, MD, PhD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A23465-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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