与肾功能正常的健康受试者相比，LCZ696 在轻度和中度肾功能不全受试者中的药代动力学
2015年9月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、平行组研究，以确定 LCZ696 及其代谢物在轻度和中度肾功能不全受试者中与肾功能正常的匹配健康受试者相比的多剂量药代动力学
本研究的目的是确定 LCZ696 及其代谢物在轻度至中度肾功能不全受试者中的多剂量药代动力学，并评估 LCZ696 在该人群中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有非生育潜力的男性和女性受试者，
- 受试者的体重至少为 50 公斤才能参加该研究，
- 体重指数 < 40 kg/m2
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求；
- 受试者能够理解并签署书面知情同意书；
对于肾功能不全的受试者：
稳定的肾脏疾病，没有肾脏进展的证据
- 轻度肾功能：计算的 CrCl 为 50-≤80 mL/min
- 中度肾功能：计算的 CrCl 为 30-<50 mL/min
生命体征：
- 口腔体温在35.0-37.8之间 摄氏度
- 收缩压，95-180 毫米汞柱
- 舒张压，60-110 毫米汞柱
- 脉搏率，54-95 bpm
仅适用于健康受试者
- 计算出的 CrCl >80 mL/min 的血清肌酐
生命体征：
- 口腔体温在35.0-37.2之间 摄氏度
- 收缩压，95-140 毫米汞柱
- 舒张压，60-100 毫米汞柱
- 脉搏率，45-90 bpm
排除标准：
- 目前使用 ACE 抑制剂、缬沙坦和称为 CYP2C9 底物的药物、保钾利尿剂；
- 吸烟者；
- 过去任何时候的肾移植史和免疫抑制剂治疗；
- 透析患者；
- 有临床意义的 ECG 异常病史或 QT 间期延长综合征家族史；
- 任何可能显着改变任何药物物质的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况；其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCZ696 400毫克
LCZ696 400 毫克，每天一次，持续 5 天
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LCZ696 400 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次给药后（第 1 天）和多次给药后（第 5 天）达到最大血浆峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 5 天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第 1 天和第 5 天
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单次给药后（第 1 天）和多次给药后（第 5 天）观察到的最大血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第一天，第五天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第一天，第五天
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从时间零到给药后 24 小时（第 1 天）和多次给药后（第 5 天）的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：第 1 天和第 5 天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第 1 天和第 5 天
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多剂量（第 5 天）给药后的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第五天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第五天
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多剂量给药后（第 5 天）血管外给药后血浆的全身清除率 (CL/F)
大体时间：第五天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第五天
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多次给药后的蓄积率 (Racc)（第 5 天）
大体时间：第五天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第五天
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多次给药后的血浆肾脏清除率 (CLr)（第 5 天）
大体时间：第五天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第五天
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单次给药后（第 1 天）和多次给药后（第 5 天）从零时间到给药后 24 小时 (Ae0-24) 排泄到尿液中的药物量
大体时间：第 1 天和第 5 天
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将收集血样用于测定 VAL489（缬沙坦）、AHU377（沙库巴曲）和 LBQ657（沙库巴曲的人体代谢物）的血浆浓度
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第 1 天和第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 7 天的平均 24 小时钠清除率变化
大体时间：从基线到第 7 天
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从基线到第 7 天，将测量尿液中的钠清除率
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从基线到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696A2204
- 2007-005480-96 (EUDRACT_NUMBER 个)
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