Farmakokinetiken för LCZ696 hos försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner som inte är fertila,
2. Försökspersonerna skulle väga minst 50 kg för att delta i studien,
3. och body mass index < 40 kg/m2
4. Försökspersonerna kunde kommunicera väl med utredaren, för att förstå och uppfylla kraven i studien;
5. Försökspersonerna kunde förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket;

För personer med nedsatt njurfunktion:

1. stabil njursjukdom utan tecken på njurprogression

   • mild njurfunktion: beräknad CrCl på 50-≤80 ml/min
   • måttlig njurfunktion: beräknat CrCl på 30-<50 ml/min

2. Vitala tecken:

   • oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,8 °C
   • systoliskt blodtryck, 95-180 mm Hg
   • diastoliskt blodtryck, 60-110 mm Hg
   • pulsfrekvens, 54-95 bpm

Endast för friska försökspersoner

1. Ett serumkreatinin med en beräknad CrCl på >80 ml/min

2. Vitala tecken:

   • oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,2 °C
   • systoliskt blodtryck, 95-140 mm Hg
   • diastoliskt blodtryck, 60-100 mm Hg
   • pulsfrekvens, 45-90 slag/min

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande användning av ACE-hämmare, valsartan och läkemedel som var kända som CYP2C9-substrat, kaliumsparande diuretika;
2. Rökare;
3. Historik av njurtransplantation någon gång i det förflutna och på immunsuppressiv terapi;
4. Dialyspatienter;
5. Medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria av ett förlängt QT-intervallsyndrom;
6. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon läkemedelssubstans; Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla