Farmakokinetika LCZ696 u subjektů s mírným a středním poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty s nedětským potenciálem,
2. Subjekty musely vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie,
3. a index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
4. Subjekty byly schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie;
5. Subjekty byly schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej;

U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin:

1. stabilní renální onemocnění bez známky renální progrese

   • mírná funkce ledvin: vypočtený CrCl 50-≤80 ml/min
   • střední renální funkce: vypočtený CrCl 30-<50 ml/min

2. Známky života:

   • tělesná teplota v ústech mezi 35,0-37,8 °C
   • systolický krevní tlak, 95-180 mm Hg
   • diastolický krevní tlak, 60-110 mm Hg
   • tepová frekvence, 54-95 tepů/min

Pouze pro zdravé subjekty

1. Sérový kreatinin s vypočteným CrCl > 80 ml/min

2. Známky života:

   • tělesná teplota v ústech mezi 35,0-37,2 °C
   • systolický krevní tlak, 95-140 mm Hg
   • diastolický krevní tlak, 60-100 mm Hg
   • tepová frekvence, 45-90 tepů/min

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání ACE inhibitorů, valsartanu a léků, které byly známé jako substráty CYP2C9, draslík šetřící diuretika;
2. kuřáci;
3. Transplantace ledvin v anamnéze kdykoli v minulosti a na imunosupresivní léčbě;
4. Dialyzovaní pacienti;
5. Lékařská anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu;
6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli léčivé látky; Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem