Фармакокинетика LCZ696 у субъектов с легким и умеренным нарушением функции почек по сравнению со здоровыми субъектами с нормальной функцией почек

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола, не способные к деторождению,
2. Для участия в исследовании испытуемые должны были весить не менее 50 кг.
3. и индекс массы тела < 40 кг/м2
4. Субъекты могли хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования;
5. Субъекты были в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие;

Для субъектов с почечной недостаточностью:

1. стабильное заболевание почек без признаков почечного прогрессирования

   • легкая почечная недостаточность: расчетный CrCl 50-≤80 мл/мин
   • умеренная функция почек: расчетный CrCl 30-<50 мл/мин

2. Жизненно важные признаки:

   • температура тела во рту 35,0-37,8 °С
   • систолическое артериальное давление, 95-180 мм рт.ст.
   • диастолическое АД, 60-110 мм рт.ст.
   • частота пульса, 54-95 ударов в минуту

Только для здоровых испытуемых

1. Креатинин сыворотки с расчетным CrCl >80 мл/мин.

2. Жизненно важные признаки:

   • температура тела во рту 35,0-37,2 °С
   • систолическое АД, 95-140 мм рт.ст.
   • диастолическое артериальное давление, 60-100 мм рт.ст.
   • частота пульса, 45-90 ударов в минуту

Критерий исключения:

1. Текущее использование ингибиторов АПФ, валсартана и препаратов, известных как субстраты CYP2C9, калийсберегающих диуретиков;
2. Курильщики;
3. История трансплантации почки в любое время в прошлом и на иммунодепрессантной терапии;
4. Диализные пациенты;
5. Наличие в анамнезе клинически значимых отклонений ЭКГ или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT;
6. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества; Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.