Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af LCZ696 hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion

25. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til bestemmelse af multiple dosis farmakokinetik af LCZ696 og dets metabolitter hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme LCZ696's farmakokinetik med flere doser og dets metabolitter hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion og at evaluere sikkerheden af ​​LCZ696 i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertil alder,
  2. Forsøgspersonerne skulle veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen,
  3. og body mass index < 40 kg/m2
  4. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med investigatoren, for at forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
  5. Forsøgspersonerne var i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke;

Til personer med nedsat nyrefunktion:

  1. stabil nyresygdom uden tegn på nyreprogression

    • mild nyrefunktion: beregnet CrCl på 50-≤80 ml/min
    • moderat nyrefunktion: beregnet CrCl på 30-<50 ml/min

  2. Vitale tegn:

    • oral kropstemperatur mellem 35,0-37,8 °C
    • systolisk blodtryk, 95-180 mm Hg
    • diastolisk blodtryk, 60-110 mm Hg
    • puls, 54-95 slag/min

Kun for raske forsøgspersoner

  1. Et serumkreatinin med en beregnet CrCl på >80 ml/min

  2. Vitale tegn:

    • oral kropstemperatur mellem 35,0-37,2 °C
    • systolisk blodtryk, 95-140 mm Hg
    • diastolisk blodtryk, 60-100 mm Hg
    • puls, 45-90 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af ACE-hæmmere, valsartan og lægemidler, der var kendt som CYP2C9-substrater, kaliumbesparende diuretika;
  2. Rygere;
  3. Anamnese med nyretransplantation på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og på immunsuppressiv behandling;
  4. Dialysepatienter;
  5. Sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom;
  6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et lægemiddelstof; Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LCZ696 400 mg
LCZ696 400 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: LCZ696
LCZ696 400 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkeltdosis (dag 1) og efter administration af flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 1 og dag 5
Maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret efter enkeltdosis (dag 1) og efter administration af flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 1, dag 5
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-24) Fra tid nul til 24 timer efter dosis (dag 1) og efter administration af flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 1 og dag 5
Elimination Halveringstid (t1/2) efter administration af flere doser (dag 5).
Tidsramme: Dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 5
Systemisk clearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) efter administration af flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 5
Akkumuleringsforhold (Racc) efter administration af flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 5
Renal clearance fra plasma (CLr) efter administration af flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 5
Mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra nul til 24 timer efter dosis (Ae0-24) efter enkeltdosis (dag 1) og efter administration af flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer af VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolit af sacubitril)
Dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers natriumclearance fra baseline til dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Natriumclearance vil blive målt i urin fra baseline til dag 7
Fra baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2204
  • 2007-005480-96 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild og moderat nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner