Farmacocinetica di LCZ696 in soggetti con compromissione renale lieve e moderata rispetto a soggetti sani con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine in età fertile,
2. I soggetti dovevano pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio,
3. e indice di massa corporea < 40 kg/m2
4. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
5. I soggetti sono stati in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto;

Per soggetti con insufficienza renale:

1. malattia renale stabile senza evidenza di progressione renale

   • funzione renale lieve: CrCl calcolata di 50-≤80 mL/min
   • funzionalità renale moderata: CrCl calcolata di 30-<50 mL/min

2. Segni vitali:

   • temperatura corporea orale tra 35,0-37,8 °C
   • pressione arteriosa sistolica, 95-180 mm Hg
   • pressione arteriosa diastolica, 60-110 mm Hg
   • frequenza cardiaca, 54-95 bpm

Solo per soggetti sani

1. Una creatinina sierica con una CrCl calcolata >80 mL/min

2. Segni vitali:

   • temperatura corporea orale tra 35,0-37,2 °C
   • pressione arteriosa sistolica, 95-140 mm Hg
   • pressione arteriosa diastolica, 60-100 mm Hg
   • frequenza cardiaca, 45-90 bpm

Criteri di esclusione:

1. Uso corrente di ACE-inibitori, valsartan e farmaci noti come substrati del CYP2C9, diuretici risparmiatori di potassio;
2. fumatori;
3. Storia di trapianto renale in qualsiasi momento nel passato e in terapia immunosoppressiva;
4. Pazienti in dialisi;
5. Storia medica di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato;
6. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza medicinale; Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo