Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka LCZ696 u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek

25 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu określenie farmakokinetyki wielokrotnych dawek LCZ696 i jego metabolitów u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki wielokrotnych dawek LCZ696 i jego metabolitów u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz ocena bezpieczeństwa LCZ696 w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę,
  2. Osoby biorące udział w badaniu musiały ważyć co najmniej 50 kg,
  3. i wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
  4. Badani byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i stosować się do wymagań badania;
  5. Pacjenci byli w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę;

Pacjenci z niewydolnością nerek:

  1. stabilna choroba nerek bez cech progresji nerek

    • łagodna czynność nerek: obliczony CrCl 50-≤80 ml/min
    • umiarkowana czynność nerek: obliczony CrCl 30-<50 ml/min

  2. Oznaki życia:

    • temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,8 °C
    • skurczowe ciśnienie krwi, 95-180 mm Hg
    • rozkurczowe ciśnienie krwi, 60-110 mm Hg
    • tętno 54-95 uderzeń na minutę

Tylko dla osób zdrowych

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy z obliczonym CrCl >80 ml/min

  2. Oznaki życia:

    • temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,2 °C
    • skurczowe ciśnienie krwi, 95-140 mm Hg
    • rozkurczowe ciśnienie krwi, 60-100 mm Hg
    • tętno 45-90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie inhibitorów ACE, walsartanu i leków znanych jako substraty CYP2C9, diuretyków oszczędzających potas;
  2. palacze;
  3. Historia przeszczepu nerki w dowolnym momencie w przeszłości i leczenia immunosupresyjnego;
  4. Pacjenci dializowani;
  5. Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT;
  6. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LCZ696 400 mg
LCZ696 400 mg raz dziennie przez 5 dni
Lek: LCZ696
LCZ696 400 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu dawki pojedynczej (dzień 1.) i po podaniu dawek wielokrotnych (dzień 5.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 1 i dzień 5
Maksymalne maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwowane po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1.) i po podaniu dawki wielokrotnej (dzień 5.)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 1, dzień 5
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (dzień 1) i po podaniu dawki wielokrotnej (dzień 5)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 1 i dzień 5
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) po podaniu dawki wielokrotnej (dzień 5).
Ramy czasowe: Dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 5
Klirens ogólnoustrojowy z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) po podaniu dawek wielokrotnych (dzień 5)
Ramy czasowe: Dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 5
Współczynnik kumulacji (Racc) po podaniu dawki wielokrotnej (dzień 5)
Ramy czasowe: Dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 5
Klirens nerkowy z osocza (CLr) po podaniu wielokrotnym (dzień 5)
Ramy czasowe: Dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 5
Ilość leku wydalona do moczu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (Ae0-24) po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) i po podaniu dawek wielokrotnych (dzień 5)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń w osoczu VAL489 (walsartanu), AHU377 (sakubitrylu) i LBQ657 (ludzkiego metabolitu sakubitrilu)
Dzień 1 i Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego klirensu sodu od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Klirens sodu będzie mierzony w moczu od wartości początkowej do dnia 7
Od linii podstawowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2204
  • 2007-005480-96 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj