Pharmacocinétique du LCZ696 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport à des sujets sains ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en âge de procréer,
2. Les sujets devaient peser au moins 50 kg pour participer à l'étude,
3. et indice de masse corporelle < 40 kg/m2
4. Les sujets étaient capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
5. Les sujets ont pu comprendre et signer le consentement éclairé écrit ;

Pour les insuffisants rénaux :

1. maladie rénale stable sans signe d'insuffisance rénale progressive

   • fonction rénale légère : ClCr calculée de 50 à ≤ 80 mL/min
   • fonction rénale modérée : ClCr calculée de 30 à < 50 mL/min

2. Signes vitaux:

   • température corporelle orale entre 35,0 et 37,8 °C
   • tension artérielle systolique, 95-180 mm Hg
   • tension artérielle diastolique, 60-110 mm Hg
   • pouls, 54-95 bpm

Uniquement pour les sujets sains

1. Une créatinine sérique avec une CrCl calculée > 80 mL/min

2. Signes vitaux:

   • température corporelle orale entre 35,0 et 37,2 °C
   • tension artérielle systolique, 95-140 mm Hg
   • tension artérielle diastolique, 60-100 mm Hg
   • pouls, 45-90 bpm

Critère d'exclusion:

1. Utilisation actuelle d'inhibiteurs de l'ECA, de valsartan et de médicaments connus sous le nom de substrats du CYP2C9, de diurétiques épargneurs de potassium ;
2. Les fumeurs;
3. Antécédents de transplantation rénale à tout moment dans le passé et sous traitement immunosuppresseur ;
4. Patients dialysés ;
5. Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé ;
6. Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse ; D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer