Farmacokinetiek van LCZ696 bij proefpersonen met milde en matige nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen,
2. De proefpersonen moesten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen,
3. en body mass index < 40 kg/m2
4. De proefpersonen waren in staat goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen;
5. De proefpersonen konden de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;

Voor proefpersonen met nierinsufficiëntie:

1. stabiele nierziekte zonder tekenen van nierprogressie

   • milde nierfunctie: berekende CrCl van 50-≤80 ml/min
   • matige nierfunctie: berekende CrCl van 30-<50 ml/min

2. Vitale functies:

   • orale lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,8 ° C
   • systolische bloeddruk, 95-180 mm Hg
   • diastolische bloeddruk, 60-110 mm Hg
   • polsslag, 54-95 slagen per minuut

Alleen voor gezonde proefpersonen

1. Een serumcreatinine met een berekende CrCl van >80 ml/min

2. Vitale functies:

   • orale lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,2 ° C
   • systolische bloeddruk, 95-140 mm Hg
   • diastolische bloeddruk, 60-100 mm Hg
   • polsslag, 45-90 slagen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​gebruik van ACE-remmers, valsartan en geneesmiddelen die bekend stonden als CYP2C9-substraten, kaliumsparende diuretica;
2. Rokers;
3. Geschiedenis van niertransplantatie op enig moment in het verleden en op immunosuppressieve therapie;
4. Dialysepatiënten;
5. Medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis van een verlengd QT-intervalsyndroom;
6. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen; Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn